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Desmopressina come terapia per l'enuresi notturna nei bambini con anemia falciforme

25 maggio 2022 aggiornato da: Kerry Morrone, Montefiore Medical Center

Desmopressina come terapia per l'enuresi notturna nei pazienti con anemia falciforme

Questo studio valuta se l'uso del farmaco desmopressina ridurrà l'enuresi notturna nei bambini con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna è una complicanza comune dell'anemia falciforme e colpisce fino al 30% dei bambini. La desmopressina è un farmaco orale che aumenta il riassorbimento di acqua nei reni. Gli studi hanno dimostrato che è efficace nel ridurre gli episodi di enuresi notturna nei bambini senza anemia falciforme. Episodi cronici di falciforme che causano danni ai reni possono causare danni permanenti e possono rendere questo trattamento inefficace nell'anemia falciforme. Questo studio informerà i medici falciformi pediatrici se la desmopressina è un trattamento appropriato per l'enuresi notturna nei pazienti dei ricercatori.

Questo lavoro continua sullo studio ID: 2020-11268.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da bambini (età 8-21) con Emoglobina SS, SC, SB0thal o SB+thal e con Enuresi notturna che sono trattati presso la clinica ematologica ambulatoriale degli ospedali pediatrici e/o l'unità ematologica ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con Emoglobina SS, SC, SB0thal o SB+thal
  2. Pazienti con almeno due episodi di enuresi notturna primaria a settimana o quattro episodi nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
  3. Pazienti con enuresi secondaria che sono stati valutati e approvati da un urologo pediatrico come non affetti da altre eziologie di enuresi (ad es. attività detrusoriale iperattiva, un'anomalia anatomica genito-urinaria)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ritardo dello sviluppo o disfunzione neurologica secondaria a ictus.
  2. Pazienti con ipertensione o malattia renale sottostante.
  3. Pazienti con anomalie anatomiche genito-urinarie. Qualsiasi precedente ecografia renale che mostri la normale anatomia genito-urinaria è sufficiente per autorizzare un paziente per lo studio.
  4. Pazienti con incontinenza urinaria diurna
  5. Pazienti con glicosuria all'esame delle urine.
  6. Pazienti con enuresi notturna secondaria che non sono stati valutati da un urologo pediatrico per escludere altre eziologie di enuresi.
  7. Pazienti in gravidanza.
  8. Pazienti che ricevono un altro medicinale per l'enuresi notturna (ad es. imipramina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Desmopressina
Compresse da 0,2 mg, dose titolata all'effetto
Droga: Desmopressina
Due compresse di desmopressina da 0,2 mg prima di coricarsi per 14 giorni e monitoraggio se
Altri nomi:
  • DDAVP
Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli episodi di enuresi notturna
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Valutare in modo prospettico se l'uso di desmopressina in pazienti con anemia falciforme ed enuresi notturna ridurrà il numero di episodi notturni di enuresi del 50% dopo l'inizio di DDAVP alla dose notturna di 0,4 mg con aumento della dose come clinicamente indicato rispetto al gruppo di controllo.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Per determinare se i pazienti con anemia falciforme ed enuresi notturna che ricevono desmopressina avranno una migliore qualità della vita rispetto al gruppo di controllo.
Basale e 4 settimane
Riduzione dei risvegli notturni
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Per determinare se l'uso di desmopressina nei pazienti con enuresi notturna migliora i tassi di nicturia, definiti come episodi di risveglio notturno a svuotare nei bambini ≥5 anni di età, rispetto al gruppo di controllo.
Basale e 4 settimane
Riduzione della fatica diurna
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Per determinare se i pazienti con anemia falciforme ed enuresi notturna che ricevono desmopressina avranno meno fatica diurna rispetto al gruppo di controllo.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry A Morrone, MD, Children's Hospital at Montefiore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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