Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desmopressine als therapie voor bedplassen bij kinderen met sikkelcelziekte

25 mei 2022 bijgewerkt door: Kerry Morrone, Montefiore Medical Center

Desmopressine als therapie voor nachtelijke enuresis bij patiënten met sikkelcelziekte

Deze studie beoordeelt of het gebruik van het medicijn desmopressine nachtelijk bedplassen bij kinderen met sikkelcelziekte zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nachtelijk bedplassen is een veel voorkomende complicatie van sikkelcelziekte en treft tot 30% van de kinderen. Desmopressine is een oraal medicijn dat de reabsorptie van water in de nieren verhoogt. Studies hebben aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van bedplassen bij kinderen zonder sikkelcelziekte. Chronische sikkelaanvallen die schade aan de nieren veroorzaken, kunnen blijvende schade veroorzaken en kunnen deze behandeling bij sikkelcelziekte ondoeltreffend maken. Deze proef zal pediatrische sikkelcelartsen informeren of desmopressine een geschikte behandeling is voor bedplassen bij de patiënten van de onderzoekers.

Dit werk wordt voortgezet op studie-ID: 2020-11268.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kinderen (leeftijd 8-21) met hemoglobine SS, SC, SB0thal of SB+thal en met nachtelijke Enuresis die worden behandeld in de polikliniek hematologie van het kinderziekenhuis en/of de intramurale hematologieafdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met hemoglobine SS, SC, SB0thal of SB+thal
  2. Patiënten met ten minste twee episodes van primaire enuresis nocturna per week of vier episodes gedurende de twee weken voorafgaand aan inschrijving.
  3. Patiënten met secundaire enuresis die door een kinderuroloog zijn beoordeeld en goedgekeurd omdat ze geen andere etiologieën van enuresis hebben (bijv. overactieve detrusoractiviteit, een urogenitale anatomische afwijking)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ontwikkelingsachterstand of neurologische disfunctie secundair aan een beroerte.
  2. Patiënten met hypertensie of onderliggende nierziekte.
  3. Patiënten met urogenitale anatomische afwijkingen. Elke eerdere echografie van de nieren die een normale urogenitale anatomie laat zien, is voldoende om een ​​patiënt vrij te geven voor het onderzoek.
  4. Patiënten met urine-incontinentie overdag
  5. Patiënten met glucosurie bij urineonderzoek.
  6. Patiënten met secundaire nachtelijke enuresis die niet zijn beoordeeld door een kinderuroloog om andere etiologieën van enuresis uit te sluiten.
  7. Patiënten die zwanger zijn.
  8. Patiënten die een ander geneesmiddel krijgen voor nachtelijke enuresis (bijv. imipramine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Desmopressine
0,2 mg tabletten, dosis getitreerd naar effect
Geneesmiddel: Desmopressine
Twee desmopressine 0,2 mg tabletten voor het slapengaan gedurende 14 dagen en controle indien
Andere namen:
  • DDAVP
Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van bedplassen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Om prospectief te beoordelen of het gebruik van desmopressine bij patiënten met sikkelcelanemie en nachtelijke enuresis het aantal nachtelijke episodes van enuresis met 50% zal verminderen na het starten van DDAVP met een nachtelijke dosis van 0,4 mg met dosisverhoging zoals klinisch geïndiceerd in vergelijking met de controlegroep.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Om te bepalen of patiënten met sikkelcelanemie en enuresis nocturna die desmopressine krijgen, een verbeterde kwaliteit van leven zullen hebben in vergelijking met de controlegroep.
Basislijn en 4 weken
Vermindering van nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Om te bepalen of het gebruik van desmopressine bij patiënten met enuresis nocturna de nycturie, gedefinieerd als episodes van nachtelijk ontwaken tot mictie bij kinderen ≥5 jaar, verbetert in vergelijking met de controlegroep.
Basislijn en 4 weken
Vermindering van vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Om te bepalen of patiënten met sikkelcelziekte en enuresis nocturna die desmopressine krijgen, minder vermoeid zullen zijn overdag in vergelijking met de controlegroep.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerry A Morrone, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren