Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десмопрессин как терапия ночного недержания мочи у детей с серповидноклеточной анемией

25 мая 2022 г. обновлено: Kerry Morrone, Montefiore Medical Center

Десмопрессин как терапия ночного энуреза у пациентов с серповидноклеточной анемией

В этом исследовании оценивается, уменьшит ли использование лекарства десмопрессин ночное недержание мочи у детей с серповидно-клеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ночное недержание мочи является частым осложнением серповидно-клеточной анемии и встречается у 30% детей. Десмопрессин — пероральный препарат, увеличивающий реабсорбцию воды в почках. Исследования показали, что он эффективен для уменьшения эпизодов ночного недержания мочи у детей без серповидно-клеточной анемии. Хронические эпизоды серповидноклеточной анемии, вызывающие повреждение почек, могут привести к необратимому повреждению и сделать это лечение неэффективным при серповидно-клеточной анемии. Это исследование проинформирует педиатрических врачей, лечащих серповидно-клеточную анемию, является ли десмопрессин подходящим средством для лечения ночного недержания мочи у пациентов-исследователей.

Эта работа продолжается в рамках исследования ID: 2020-11268.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из детей (в возрасте от 8 до 21 года) с гемоглобином SS, SC, SB0thal или SB+thal и с ночным энурезом, которые проходят лечение в амбулаторной гематологической клинике детских больниц и/или в стационарном гематологическом отделении.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гемоглобином SS, SC, SB0thal или SB+thal
  2. Пациенты с не менее чем двумя эпизодами первичного ночного энуреза в неделю или четырьмя эпизодами в течение двух недель до включения в исследование.
  3. Пациенты со вторичным энурезом, которые были обследованы и подтверждены детским урологом как не имеющие другой этиологии энуреза (например, гиперактивная детрузорная активность, мочеполовая анатомическая аномалия)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с задержкой развития или неврологической дисфункцией, вторичной по отношению к инсульту.
  2. Пациенты с артериальной гипертензией или сопутствующим заболеванием почек.
  3. Пациенты с анатомическими аномалиями мочеполовой системы. Любого предшествующего УЗИ почек, показывающего нормальную мочеполовую анатомию, достаточно, чтобы пациент был допущен к исследованию.
  4. Пациенты с дневным недержанием мочи
  5. Пациенты с глюкозурией в анализе мочи.
  6. Пациенты с вторичным ночным энурезом, которые не были обследованы детским урологом для исключения другой этиологии энуреза.
  7. Пациенты, которые беременны.
  8. Пациенты, получающие другое лекарство от ночного энуреза (например, имипрамин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Десмопрессин
Таблетки по 0,2 мг, дозу подбирают до получения эффекта.
Лекарство: Десмопрессин
Две таблетки десмопрессина 0,2 мг перед сном в течение 14 дней и наблюдение при необходимости.
Другие имена:
  • ДДАВП
Плацебо
Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение эпизодов ночного недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Проспективно оценить, уменьшит ли применение десмопрессина у пациентов с серповидно-клеточной анемией и ночным энурезом количество ночных эпизодов энуреза на 50% после начала приема DDAVP в дозе 0,4 мг на ночь с повышением дозы по клиническим показаниям по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Определить, улучшится ли качество жизни пациентов с серповидно-клеточной анемией и ночным энурезом, получающих десмопрессин, по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень и 4 недели
Сокращение ночных пробуждений
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Определить, улучшает ли применение десмопрессина у пациентов с ночным энурезом частоту ноктурии, определяемой как эпизоды ночного пробуждения для мочеиспускания у детей в возрасте ≥5 лет, по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень и 4 недели
Снижение дневной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Определить, будет ли у пациентов с серповидно-клеточной анемией и ночным энурезом, получающих десмопрессин, меньше дневной усталости по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kerry A Morrone, MD, Children's Hospital at Montefiore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-3768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анемия, серповидноклеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться