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Desmopressin als Therapie gegen Bettnässen bei Kindern mit Sichelzellanämie

25. Mai 2022 aktualisiert von: Kerry Morrone, Montefiore Medical Center

Desmopressin als Therapie für nächtliche Enuresis bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Diese Studie untersucht, ob die Verwendung des Medikaments Desmopressin das nächtliche Bettnässen bei Kindern mit Sichelzellenanämie verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nächtliches Bettnässen ist eine häufige Komplikation der Sichelzellenanämie und betrifft bis zu 30 % der Kinder . Desmopressin ist ein orales Medikament, das die Wasserresorption in den Nieren erhöht. Studien haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Bettnässepisoden bei Kindern ohne Sichelzellenanämie wirksam ist. Chronische Sichelzellanfälle, die die Nieren schädigen, können dauerhafte Schäden verursachen und diese Behandlung bei Sichelzellenanämie unwirksam machen. Diese Studie wird pädiatrische Sichelzellärzte darüber informieren, ob Desmopressin eine geeignete Behandlung für Bettnässen bei den Patienten der Prüfärzte ist.

Diese Arbeit wird an der Studien-ID: 2020-11268 fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern (8-21 Jahre) mit Hämoglobin SS, SC, SB0thal oder SB+thal und mit nächtlicher Enuresis, die in der ambulanten Hämatologieklinik und/oder der stationären Hämatologieabteilung des Kinderkrankenhauses behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hämoglobin SS, SC, SB0thal oder SB+thal
  2. Patienten mit mindestens zwei Episoden primärer nächtlicher Enuresis pro Woche oder vier Episoden in den zwei Wochen vor der Aufnahme.
  3. Patienten mit sekundärer Enuresis, die von einem pädiatrischen Urologen untersucht und bestätigt wurden, dass sie keine anderen Ätiologien der Enuresis haben (z. überaktive Detrusoraktivität, eine urogenitale anatomische Anomalie)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Entwicklungsverzögerung oder neurologischer Dysfunktion infolge eines Schlaganfalls.
  2. Patienten mit Bluthochdruck oder einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung.
  3. Patienten mit urogenitalen anatomischen Anomalien. Jeder vorherige Nierenultraschall, der eine normale Urogenitalanatomie zeigt, reicht aus, um einen Patienten für die Studie freizugeben.
  4. Patienten mit Harninkontinenz am Tag
  5. Patienten mit Glukosurie bei Urinanalyse.
  6. Patienten mit sekundärem nächtlichem Einnässen, die nicht von einem Kinderurologen untersucht wurden, um andere Ätiologien des Einnässens auszuschließen.
  7. Patienten, die schwanger sind.
  8. Patienten, die ein anderes Arzneimittel gegen nächtliches Einnässen erhalten (z. Imipramin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Desmopressin
0,2 mg Tabletten, dosiert nach Wirkung
Arzneimittel: Desmopressin
Zwei Desmopressin 0,2 mg Tabletten vor dem Schlafengehen für 14 Tage und Überwachung, ob
Andere Namen:
  • DDAVP
Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Bettnässen-Episoden
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Prospektive Bewertung, ob die Anwendung von Desmopressin bei Patienten mit Sichelzellanämie und nächtlichem Einnässen die Anzahl der nächtlichen Enuresis-Episoden um 50 % nach Beginn der nächtlichen DDAVP-Dosis von 0,4 mg mit einer klinisch angezeigten Dosiseskalation im Vergleich zur Kontrollgruppe verringern wird.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bestimmung, ob Patienten mit Sichelzellanämie und nächtlichem Einnässen, die Desmopressin erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine verbesserte Lebensqualität haben werden.
Baseline und 4 Wochen
Reduzierung des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bestimmung, ob die Anwendung von Desmopressin bei Patienten mit nächtlichem Einnässen die Raten von Nykturie, definiert als Episoden des nächtlichen Erwachens bis zum Wasserlassen, bei Kindern im Alter von ≥ 5 Jahren im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert.
Baseline und 4 Wochen
Reduzierung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Um zu bestimmen, ob Patienten mit Sichelzellenanämie und nächtlichem Einnässen, die Desmopressin erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Tagesmüdigkeit aufweisen werden.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry A Morrone, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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