Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desmopresin jako terapie nočního pomočování u dětí se srpkovitou anémií

25. května 2022 aktualizováno: Kerry Morrone, Montefiore Medical Center

Desmopresin jako léčba noční enurézy u pacientů se srpkovitou anémií

Tato studie hodnotí, zda užívání léku desmopresin sníží noční noční pomočování u dětí se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noční noční pomočování je běžnou komplikací srpkovité anémie a postihuje až 30 % dětí. Desmopresin je perorální lék, který zvyšuje reabsorpci vody v ledvinách. Studie ukázaly, že je účinný při snižování epizod nočního pomočování u dětí bez srpkovité anémie. Chronické epizody srpkovitosti způsobující poškození ledvin by mohly způsobit trvalé poškození a mohou způsobit, že tato léčba nebude účinná u srpkovité anémie. Tato studie bude informovat pediatrické lékaře se srpkovitou anémií, zda je desmopresin vhodnou léčbou pomočování u pacientů zkoušejících.

Tato práce pokračuje na studii ID: 2020-11268.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci budou tvořit děti (ve věku 8-21 let) s hemoglobinem SS, SC, SB0thal nebo SB+thal a s noční enurézou, které jsou léčeny na hematologické ambulanci dětských nemocnic a/nebo na lůžkovém hematologickém oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hemoglobinem SS, SC, SB0thal nebo SB+thal
  2. Pacienti s alespoň dvěma epizodami primární noční enurézy týdně nebo čtyřmi epizodami během dvou týdnů před zařazením.
  3. Pacienti se sekundární enurézou, kteří byli vyhodnoceni a očištěni dětským urologem jako pacienti bez jiné etiologie enurézy (např. hyperaktivní detruzorová aktivita, genitourinární anatomická abnormalita)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vývojovým opožděním nebo neurologickou dysfunkcí sekundární k mrtvici.
  2. Pacienti s hypertenzí nebo základním onemocněním ledvin.
  3. Pacienti s genitourinárními anatomickými abnormalitami. Jakýkoli předchozí ultrazvuk ledvin ukazující normální genitourinární anatomii postačuje k uvolnění pacienta do studie.
  4. Pacienti s denní močovou inkontinencí
  5. Pacienti s glukosurií na vyšetření moči.
  6. Pacienti se sekundární noční enurézou, kteří nebyli vyšetřeni dětským urologem k vyloučení jiné etiologie enurézy.
  7. Pacientky, které jsou těhotné.
  8. Pacienti užívající jiný lék na noční enurézu (např. imipramin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Desmopresin
0,2 mg tablety, dávka titrovaná podle účinku
Lék: Desmopresin
Dvě tablety desmopresinu 0,2 mg před spaním po dobu 14 dnů a sledování, zda
Ostatní jména:
  • DDAVP
Placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu epizod nočního pomočování
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Prospektivně posoudit, zda použití desmopresinu u pacientů se srpkovitou anémií a noční enurézou sníží počet nočních epizod enurézy o 50 % po zahájení DDAVP v dávce 0,4 mg na noc s klinicky indikovaným zvyšováním dávky ve srovnání s kontrolní skupinou.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Zjistit, zda pacienti se srpkovitou anémií a noční enurézou užívající desmopresin budou mít lepší kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou.
Výchozí stav a 4 týdny
Snížení nočních probouzení
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Zjistit, zda použití desmopresinu u pacientů s noční enurézou zlepšuje četnost nykturie, definované jako epizody nočního probouzení do močení u dětí ve věku ≥ 5 let ve srovnání s kontrolní skupinou.
Výchozí stav a 4 týdny
Snížení denní únavy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Zjistit, zda pacienti se srpkovitou anémií a noční enurézou užívající desmopresin budou mít menší denní únavu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry A Morrone, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit