피부암 바이오마커의 국소 화학예방
연구 개요
상세 설명
피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 상지에 최소 8개의 광선 각화증의 병력이 있는 버밍엄의 앨라배마 대학교 피부과 클리닉에서 환자로 본 남성 및 여성(18세 이상)은 잠재적으로 연구 참여 자격이 있습니다.
우리는 이미 FDA 승인을 받은 한 가지 국소 약물을 플라세보 대조약과 함께 조사할 것을 제안합니다. 이 연구의 목적은 매일 적용된 디클로페낙이 피부암 발병 위험과 관련된 피부의 특정 바이오마커 수준에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 우리는 이 약을 매일 한 번 사용함으로써 이러한 수치가 감소하기를 바랍니다. 이 연구의 결과는 이러한 약물의 장기간 사용과 피부암과 관련된 피부 바이오마커의 변화와 어떻게 관련되는지를 살펴보는 두 번째 연구에서 우리를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 두 번째 더 긴 연구는 현재 제안된 연구에서 발견된 바와 같이 바이오마커의 감소를 초래한 용량(디클로페낙 및 DMFO의 하루 1회 또는 2회 국소 적용)을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Whitaker Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
o 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- ECOG 수행 상태 0-1
- 전체 연구 기간 동안 참여할 의향과 능력이 있는 자
- 4주 이상:
모든 적응증에 대한 이전의 주요 수술 암에 대한 이전의 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법 o 삼가려는 의지: 처방 및 비처방 제제를 포함한 국소 약물의 적용(예: 연구 기간 동안 광선 손상 영역에 코르티코스테로이드 또는 비타민 A 유도체를 함유하는 국소 제제. 이러한 부위에 보습제/연화제 및 자외선 차단제를 사용할 수 있습니다.
연구 기간 동안 만성(연속 2주 이상/주당 3회 초과로 정의됨) NSAID 및 COX-2 억제제 사용(아스피린 < 100 mg po QD의 심장 보호 용량 제외). 일상적인 진통을 위해 피험자는 필요에 따라 아세트아미노펜을 복용할 수 있습니다.
다음 검사(등록 후 14일 이내에 수행)에 대해 지정된 범위에 속하는 실험실 값으로 정의된 정상 장기 및 골수 기능 혈액학적 • WBC > 3,000/ul • 헤모글로빈 > 정상 하한값 • 혈소판 수 > 100,000/ul 간
• 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN
• AST(SGOT) < 1.5 X ULN
- ALT(SPGT) < 1.5 X ULN 신장
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN
- BUN < 1.5 X ULN
- 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
마지막 월경 이후로 적절한 피임법(금욕, IUD, 피임약 또는 피임약 또는 피임약 또는 콘돔이 있는 살정제 젤)을 사용하고 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 문서화된 음성 혈청 임신 검사가 있습니다. 폐경 후 최소 1년 이상이거나 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 받은 경우 가임 가능성.
o 발달 중인 태아에 대한 국소 DFMO + 국소 디클로페낙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모든 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(금욕, IUD, 피임약 또는 격막 또는 콘돔이 있는 살정제 젤)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
o 무작위 배정 전 6개월 이내: 연속 2주 이상 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용 연속 4주 이상 흡입용 코르티코스테로이드 사용
o 무작위화 전 4주(또는 표시된 대로)에 다음 중 임의의 것: 모든 적응증에 대한 대수술 모든 적응증에 대한 세포독성 화학요법(관절염에 대한 메토트렉세이트 포함) 0-2기가 아닌 모든 유형의 항암 치료 -흑색종 피부암 암 예방을 위한 호르몬 요법(타목시펜 포함) 참고: BPH에 대한 피나스테리드/두타스테리드 치료는 참가자를 부적격으로 만들지 않습니다.
방사선 요법 무작위화 전 6개월 동안 광선 각화증 또는 피부암(레틴 A, 5-FU, 이미퀴모드) 치료를 위한 국소 약물.
레이저 재포장, 박피술, 냉동요법, 화학적 박피 및 전기해부 ± 무작위화 전 6개월 내 소파술.
비강 흡입 코르티코스테로이드(모메타손 제외 - Nasonex) 아스피린(>100mg/일) - 참고: 심장 보호 용량(< 100mg/일)은 허용됩니다.
NSAID(아스피린 < 100mg/일 제외) 또는 COX-2 억제제 > 2주 이상 동안 주 3회 국소 스테로이드
o 다음과 같은 개인 병력: 지난 5년 이내에 진단 또는 치료받은 침습성 암. 5년 이상 차도를 보였고 지난 5년 동안 치료가 필요하지 않은 참여자는 재발 위험이 거의 또는 전혀 없다고 주임 시험자가 판단하는 경우 자격이 될 수 있습니다.
고형 장기 또는 골수 이식 켈로이드 형성 감광성 장애 비스테로이드성 항염증제 또는 DFMO에 대한 과민성 또는 부작용 NMSC에 소인이 되는 모든 질병 면역결핍 장애 또는 면역억제제 사용 결과 해석을 방해하는 모든 피부 질환
- 직계 가족의 오르니틴 디아미노트랜스퍼라제 결핍 가족력
- 다음 약물 또는 치료의 동시 사용 와파린 및 헤파린을 포함한 항응고제 기타 NSAID(아스피린 제외)
- 임신 또는 수유중인 여성. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 연구 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 잠재적인 심각한 의학적 상태를 포함하는 제어되지 않는 동시 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디클로페낙 1일 1회
국소 디클로페낙은 30일 동안 매일 한쪽 팔의 피부에 적용될 것입니다.
약 4제곱인치(2인치 x 2인치 정사각형) 면적을 덮기에 충분한 약물이 사용됩니다.
약물은 튜브에 들어갑니다.
약물은 매일 같은 팔의 태양에 노출된 부위에 도포됩니다.
연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다.
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국소 디클로페낙은 30일 동안 매일 적용됩니다. 각 피험자는 스크리닝 방문, 기준선 방문 및 1개월째 방문을 위해 보게 될 것입니다. 연구의 일환으로 기준선 방문 시 세 곳에서 작은 생검을 할 것입니다. 생검은 하나의 광선 각화증, 하나의 태양 노출 영역 및 하나의 태양 노출되지 않은 영역에서 수행됩니다. 생검은 피부의 작은 조각을 제거하는 작은 수술 절차입니다. 30일 동안 약물을 적용한 후 30일 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이번 방문에서 귀하는 다시 세 번의 생검을 받게 됩니다. 하나의 AK, 하나는 태양에 노출되고 다른 하나는 태양에 노출되지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
국소 약물은 30일 동안 하루에 한 번 한쪽 팔의 피부에 도포됩니다.
약 4제곱인치(2인치 x 2인치 정사각형)의 영역을 덮기에 충분한 위약이 사용됩니다.
위약은 튜브에 들어 있습니다.
플라시보를 팔의 동일한 일광 노출 부위에 매일 도포합니다.
연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다.
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위약 각 피험자는 스크리닝 방문, 기준선 방문 및 1개월째 방문을 위해 보게 될 것입니다. 연구의 일환으로 기준선 방문 시 세 곳에서 작은 생검을 할 것입니다. 생검은 하나의 광선 각화증, 일반적으로 태양에 노출되는 하나의 영역 및 일반적으로 태양광으로부터 보호되는 부위에서 수행됩니다. 생검은 피부의 작은 조각을 제거하는 작은 수술 절차입니다. 30일 동안 약물을 적용한 후 30일 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이번 방문에서 귀하는 다시 두 번의 생검을 받게 됩니다. 이 생검 중 하나는 이전 30일 동안 약물 치료를 받은 팔 피부에서 채취하고 다른 생검은 일반적으로 태양에 노출되지 않는 부위에서 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비흑색종 피부암 바이오마커의 감소를 위한 국소 디클로페낙 및 국소 DFMO의 최적 투여량
기간: 일년
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1차 결과 측정은 국소 디클로페낙 ± 국소 DFMO에 무작위 배정된 피험자가 1일 1회, 1일 2회 치료 후 비흑색종 피부암 발병과 관련된 피부 바이오마커에서 상당한 감소(≥40% 감소, p ≤ 0.05)를 갖는지 여부를 결정하는 것입니다. 또는 위약으로.
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일년
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광선 각화증의 감소를 위한 국소 디클로페낙 및 국소 DFMO의 최적 투여량
기간: 일년
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2차 결과는 디클로페낙 ± DFMO로 무작위 배정된 피험자가 1일 1회, 1일 2회 또는 위약으로 치료 종료 시 광선각화증이 더 적게 발생하는지 여부를 결정하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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