Ihosyövän biomarkkerien paikallinen kemoprevention

Sisällyttämiskriteerit:

o Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Halukas ja kykenevä osallistumaan koko tutkimuksen ajan
• Yli 4 viikkoa alkaen:

Aiempi suuri leikkaus mihin tahansa indikaatioon Aiempi kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito syövän hoitoon o Halukas pidättäytymään: Paikallisten lääkkeiden käytöstä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat valmisteet (esim. Paikalliset valmisteet, jotka sisältävät kortikosteroideja tai A-vitamiinijohdannaisia) aktiinivaurioalueille tutkimuksen ajaksi. Kosteusvoiteiden/pehmitteiden ja aurinkovoiteiden käyttö näillä alueilla on sallittua.

Krooninen (määritelty > 3 kertaa viikossa yli 2 peräkkäisen viikon ajan/vuosi) NSAID- ja COX-2-estäjien käyttö (muut kuin sydäntä suojaavat aspiriiniannokset < 100 mg/vrk) tutkimuksen ajan. Rutiininomaiseen kivunlievitykseen koehenkilöt voivat ottaa asetaminofeenia tarpeen mukaan.

• Normaali elinten ja ytimen toiminta määritelty laboratorioarvoina, jotka jäävät määritellyille alueille seuraaville kokeille (suoritettu 14 päivän sisällä rekisteröinnistä) Hematologiset • Valkosolut > 3 000/ul • Hemoglobiini > normaalin alaraja • Verihiutaleiden määrä > 100 000/ul Maksa

  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) < 1,5 X ULN

  • ALT (SPGT) < 1,5 X ULN Munuaiset
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 X ULN
  • BUN < 1,5 X ULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

olet käyttänyt asianmukaista ehkäisyä (raittius, kierukka, ehkäisypillereitä tai spermisidigeeliä kalvolla tai kondomilla) viimeisten kuukautistensa jälkeen. Sinulla on dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Naisten ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään 1 vuoden menopaussin jälkeen tai heillä on ollut munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto.

o Paikallisen DFMO:n + paikallisen diklofenaakin vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Siksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (raittius, kierukka, ehkäisypillerit tai spermisidinen geeli pallealla tai kondomilla) tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

o 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen kortikosteroidien käyttö yli 2 peräkkäisen viikon ajan Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö yli 4 peräkkäisen viikon ajan

o Mikä tahansa seuraavista neljän viikon aikana (tai ohjeiden mukaan) ennen satunnaistamista: Laaja leikkaus mihin tahansa indikaatioon Sytotoksinen kemoterapia mihin tahansa indikaatioon (mukaan lukien metotreksaatti niveltulehdukseen) Kaikenlainen syövän vastainen hoito muu kuin vaiheen 0-2 ei -melanooma-ihosyöpä Hormonihoito syövän ehkäisyyn (mukaan lukien tamoksifeeni) Huomautus: BPH-hoito finasteridilla/dutasteridilla ei estä osallistujaa kelpaamattomaksi.

Sädehoito Paikalliset lääkkeet aktiinisen keratoosin tai ihosyövän hoitoon (retin A, 5-FU, imikimodi) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Laserpinnoitus, dermabrasio, kryoterapia, kemiallinen kuorinta ja elektrodissektio ± kyretaatio 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Nenän kautta inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi mometasoni - Nasonex) Aspiriini (> 100 mg/vrk) - Huomaa: sydäntä suojaavat annokset (< 100 mg/vrk) ovat hyväksyttäviä.

Tulehduskipulääkkeet (muut kuin aspiriini < 100 mg/vrk) tai COX-2-estäjät > 3 kertaa viikossa yli kahden viikon ajan Paikalliset steroidit

o Henkilökohtainen historia: Invasiivinen syöpä, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujat, jotka ovat olleet remissiossa vähintään 5 vuotta eivätkä ole tarvinneet hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, voivat olla tukikelpoisia, jos päätutkija uskoo, että uusiutumisen riski on pieni tai ei ollenkaan.

Kiinteän elimen tai luuytimen siirto Keloidin muodostuminen Valoherkkyyshäiriö Yliherkkyys tai haittavaikutukset ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai DFMO:lle Mikä tahansa sairaus, joka altistaa NMSC:lle Immuunikatohäiriö tai immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi tulosten tulkintaa

• Mikä tahansa suvussa esiintynyt ornitiinidiaminotransferaasin puutos ensimmäisen asteen sukulaisella
• Seuraavien lääkkeiden tai hoitojen samanaikainen käyttö Antikoagulantit, mukaan lukien varfariini ja hepariini Muut tulehduskipulääkkeet (muut kuin aspiriini
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärille.
• Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai muu taustalla oleva vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.