- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636569
Quimioprevención tópica de biomarcadores de cáncer de piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres y mujeres (≥ 18 años) que han sido atendidos como pacientes en la Clínica de Dermatología de la Universidad de Alabama en Birmingham con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y al menos 8 queratosis actínicas en las extremidades superiores son potencialmente elegible para la participación en el estudio.
Proponemos examinar un medicamento tópico que ya está aprobado por la FDA, con un comparador de placebo. El propósito del estudio es ver si la aplicación diaria de diclofenaco afectará los niveles de biomarcadores específicos en la piel que están asociados con el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Esperamos ver que estos niveles disminuyan con el uso de este medicamento una vez al día. Los resultados de este estudio ayudarán a guiarnos en un segundo estudio en el que analizaremos el uso a largo plazo de estos medicamentos y cómo se asocian con cambios en los biomarcadores de la piel relacionados con el cáncer de piel. El segundo estudio más largo utilizará la dosis (una o dos aplicaciones tópicas diarias de diclofenaco y DMFO) que resultó en una disminución de los biomarcadores, como se descubrió en este estudio propuesto actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Whitaker Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
o Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Estado funcional ECOG 0-1
- Dispuesto y capaz de participar durante toda la duración del estudio.
- Más de 4 semanas desde:
Cirugía mayor previa para cualquier indicación Quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia previas para el cáncer o Disposición a abstenerse de: La aplicación de medicamentos tópicos, incluidos los preparados con receta y de venta libre (p. Preparaciones tópicas que contengan corticosteroides o derivados de la vitamina A) a áreas de daño actínico durante la duración del estudio. Se permite el uso de humectantes/emolientes y protectores solares en estas áreas.
Uso crónico (definido como > 3 veces/semana durante más de 2 semanas consecutivas/año) de AINE e inhibidores de la COX-2 (que no sean dosis cardioprotectoras de aspirina < 100 mg po QD) durante la duración del estudio. Para la analgesia de rutina, los sujetos pueden tomar paracetamol según sea necesario.
Función normal de órganos y médula definida como valores de laboratorio que se encuentran dentro de los rangos especificados para las siguientes pruebas (realizadas dentro de los 14 días posteriores al registro) Hematológicas • Leucocitos > 3000/ul • Hemoglobina > límite inferior de lo normal • Recuento de plaquetas > 100 000/ul Hepáticas
• Bilirrubina total < 1,5 X LSN
• AST (SGOT) < 1,5 X ULN
- ALT (SPGT) < 1,5 X LSN Renal
- Creatinina sérica < 1,5 X LSN
- BUN < 1.5 X LSN
- Las mujeres en edad fértil deben:
Han estado usando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas o gel espermicida con diafragma o condón) desde su última menstruación. Tienen una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Las mujeres no se consideran de potencialmente fértiles si son posmenopáusicas de al menos 1 año o han tenido una ligadura de trompas, una ooforectomía bilateral o una histerectomía.
o Se desconocen los efectos de DFMO tópico + diclofenaco tópico en el feto en desarrollo. Por lo tanto, todas las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas o gel espermicida con diafragma o condón) durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
o Dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: Uso de corticosteroides orales o intravenosos durante más de 2 semanas consecutivas Uso de corticosteroides inhalados durante más de 4 semanas consecutivas
o Cualquiera de los siguientes en las 4 semanas (o según se indique) antes de la aleatorización: Cirugía mayor para cualquier indicación Quimioterapia citotóxica para cualquier indicación (incluido el metotrexato para la artritis) Tratamiento contra el cáncer de cualquier tipo que no sea para un estadio 0-2 no -cáncer de piel tipo melanoma Terapia hormonal para la prevención del cáncer (incluido el tamoxifeno) Nota: el tratamiento con finasterida/dutasterida para la BPH no hace que un participante no sea elegible.
Radioterapia Medicamentos tópicos para el tratamiento de la queratosis actínica o el cáncer de piel (retina A, 5-FU, imiquimod) en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Rejuvenecimiento con láser, dermoabrasión, crioterapia, peeling químico y electrodisección ± curetaje en los 6 meses previos a la aleatorización.
Corticosteroides inhalados por vía nasal (excepto mometasona - Nasonex) Aspirina (>100 mg/día) - Nota: las dosis cardioprotectoras (< 100 mg/día) son aceptables.
AINE (aparte de la aspirina < 100 mg/día) o inhibidores de la COX-2 > 3 veces por semana durante más de un período de dos semanas Esteroides tópicos
o Cualquier antecedente personal de: Cáncer invasivo diagnosticado o tratado en los últimos 5 años. Los participantes que han estado en remisión durante 5 años o más y no han requerido tratamiento en los últimos 5 años pueden ser elegibles si el investigador principal cree que hay poco o ningún riesgo de recurrencia.
Trasplante de órgano sólido o médula ósea Formación de queloides Trastorno de fotosensibilidad Hipersensibilidad o reacciones adversas a agentes antiinflamatorios no esteroideos o a DFMO Cualquier enfermedad que predisponga a NMSC Un trastorno de inmunodeficiencia o el uso de un fármaco inmunosupresor Cualquier enfermedad de la piel que pueda interferir con la interpretación de los resultados
- Cualquier antecedente familiar de deficiencia de ornitina diaminotransferasa en un familiar de primer grado
- Uso simultáneo de los siguientes medicamentos o tratamientos Anticoagulantes, incluidas warfarina y heparina Otros AINE (aparte de la aspirina)
- Hembras que están embarazadas o lactando. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al médico del estudio de inmediato.
- Enfermedad concurrente no controlada, incluida infección activa o en curso, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio u otra afección médica grave subyacente que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: diclofenaco una vez al día
Se aplicará diclofenaco tópico sobre la piel de un brazo, todos los días durante 30 días.
Se usará suficiente medicamento para cubrir un área de aproximadamente 4 pulgadas cuadradas (un cuadrado de 2 pulgadas por 2 pulgadas).
Los medicamentos vendrán en un tubo.
Los medicamentos se aplicarán en el mismo lugar expuesto al sol en el brazo todos los días.
El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento.
|
Se aplicará diclofenaco tópico diariamente durante 30 días. Cada sujeto será visto para una visita de selección, así como una visita de referencia y una visita en el mes 1. Como parte del estudio, se tomarán pequeñas biopsias de tres lugares en la visita inicial. La biopsia se tomará de una queratosis actínica, una zona expuesta al sol y una zona no expuesta al sol. Una biopsia es un pequeño procedimiento quirúrgico en el que se extrae una pequeña parte de su piel. Después de aplicar los medicamentos durante 30 días, regresará a la clínica para su visita de 30 días. En esta visita, nuevamente se le tomarán tres biopsias; una AK, una expuesta al sol y otra no expuesta al sol.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
El medicamento tópico se aplicará sobre la piel de un brazo, una vez al día durante 30 días.
Se usará suficiente placebo para cubrir un área de aproximadamente 4 pulgadas cuadradas (un cuadrado de 2 pulgadas por 2 pulgadas).
El placebo vendrá en un tubo.
El placebo se aplicará en el mismo lugar del brazo expuesto al sol todos los días.
El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento.
|
placebo Cada sujeto será visto para una visita de selección, así como una visita de referencia y una visita en el mes 1. Como parte del estudio, se tomarán pequeñas biopsias de tres lugares en la visita inicial. La biopsia se tomará de una queratosis actínica, un área que normalmente está expuesta al sol y un sitio que normalmente está protegido de la luz solar. Una biopsia es un pequeño procedimiento quirúrgico en el que se extrae una pequeña parte de su piel. Después de aplicar los medicamentos durante 30 días, regresará a la clínica para su visita de 30 días. En esta visita, nuevamente se le tomarán dos biopsias. Una de estas biopsias será de la piel de su brazo que fue tratada con medicamentos durante los 30 días anteriores, y la otra biopsia será de un sitio que normalmente no está expuesto al sol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosificación óptima de diclofenaco tópico y DFMO tópico para la reducción de biomarcadores de cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
La medida de resultado primaria será determinar si los sujetos aleatorizados a diclofenaco tópico ± DFMO tópico tendrán una reducción significativa (≥40 % de reducción, p ≤ 0,05) en los biomarcadores de la piel asociados con el desarrollo de cánceres de piel no melanoma después del tratamiento una vez al día, dos veces al día o con placebo.
|
1 año
|
Dosificación óptima de diclofenaco tópico y DFMO tópico para la reducción de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un resultado secundario será determinar si los sujetos aleatorizados a diclofenaco ± DFMO tendrán menos queratosis actínicas al final del tratamiento una vez al día, dos veces al día o con placebo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De La Piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- F150814005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre diclofenaco tópico diario
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCTerminado
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
Ankara City Hospital BilkentTerminado
-
Alcon ResearchTerminadoError refractivo | MiopíaReino Unido
-
Alcon ResearchTerminadoError refractivoReino Unido
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthRetiradoTrastorno de despersonalizaciónEstados Unidos
-
TCI Co., Ltd.TerminadoCondición de pielTaiwán
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Activo, no reclutando
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Terminado
-
University of DebrecenTerminadoComplicaciones Postoperatorias | Cefalea poscraneotomía | Uso intraoperatorio de analgésicos | Uso de analgésicos posoperatoriosHungría