皮肤癌生物标志物的局部化学预防

纳入标准：

o 能够理解并愿意签署书面知情同意书

• ECOG 体能状态 0-1
• 愿意并能够参与整个研究期间
• 超过 4 周来自：

任何适应症的大手术史 癌症的化疗、激素疗法或放射疗法之前 在研究期间，将含有皮质类固醇或维生素 A 衍生物的局部制剂用于光化损伤区域。 允许在这些区域使用保湿剂/润肤剂和防晒霜。

在研究期间，慢性（定义为连续超过 2 周/年，每周 > 3 次）使用 NSAID 和 COX-2 抑制剂（心脏保护剂量的阿司匹林 < 100 mg po QD 除外）。 对于常规镇痛，受试者可以根据需要服用对乙酰氨基酚。

• 正常器官和骨髓功能定义为以下测试的指定范围内的实验室值（在注册后 14 天内执行） 血液学 • WBC > 3,000/ul • 血红蛋白 > 正常下限 • 血小板计数 > 100,000/ul 肝脏

  • 总胆红素 < 1.5 X ULN

  • AST (SGOT) < 1.5 X ULN

  • ALT (SPGT) < 1.5 X ULN 肾
  • 血清肌酐 < 1.5 X ULN
  • BUN < 1.5 × ULN
• 有生育能力的女性必须：

自上次月经以来一直在使用充分的避孕措施（禁欲、宫内节育器、避孕药或带隔膜或避孕套的杀精剂凝胶） 在研究药物首次给药前 14 天内进行有记录的阴性血清妊娠试验 女性不被认为是如果绝经后至少 1 年或进行过输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术，则具有生育潜力。

o 外用 DFMO + 外用双氯芬酸对发育中胎儿的影响尚不清楚。 因此，所有有生育能力的女性必须同意在研究参与期间使用适当的避孕措施（禁欲、宫内节育器、避孕药或带隔膜或避孕套的杀精子凝胶）。

排除标准：

o 随机分组前 6 个月内：连续 2 周以上使用口服或静脉注射皮质类固醇 连续 4 周以上使用吸入皮质类固醇

o 在随机分组前 4 周（或根据指示）进行以下任何一项： 任何适应症的大手术 任何适应症的细胞毒性化疗（包括用于关节炎的甲氨蝶呤） 除 0-2 期非- 黑色素瘤皮肤癌 用于预防癌症的激素疗法（包括他莫昔芬） 注意：使用非那雄胺/度他雄胺治疗 BPH 不会使参与者不符合资格。

放射治疗 随机分组前 6 个月内用于治疗光化性角化病或皮肤癌的局部药物（视网膜 A、5-FU、咪喹莫特）。

随机化前 6 个月内的激光换肤、皮肤磨削术、冷冻疗法、化学换肤和电剥离术 ± 刮除术。

经鼻吸入皮质类固醇（莫米松 - Nasonex 除外）阿司匹林（>100 毫克/天）- 注意：心脏保护剂量（<100 毫克/天）是可以接受的。

非甾体抗炎药（阿司匹林 < 100 毫克/天除外）或 COX-2 抑制剂 > 3 次/周，持续两周以上 外用类固醇

o 任何个人病史： 在过去 5 年内诊断或治疗的浸润性癌症。 如果主要研究者认为复发风险很小或没有，则缓解 5 年或更长时间并且在过去 5 年内不需要治疗的参与者可能符合条件。

实体器官或骨髓移植 瘢痕疙瘩形成 光敏性疾病 对非甾体类抗炎药或 DFMO 的超敏反应或不良反应 任何易患 NMSC 的疾病 免疫缺陷病或使用免疫抑制药物 任何会干扰结果解释的皮肤病

• 一级亲属有任何鸟氨酸二氨基转移酶缺乏症家族史
• 同时使用以下药物或治疗 抗凝剂，包括华法林和肝素 其他非甾体抗炎药（阿司匹林除外
• 怀孕或哺乳期的女性。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知研究医生。
• 不受控制的并发疾病，包括持续或活动性感染、精神疾病/社交情况，这会限制对研究要求的依从性或其他潜在的严重医疗状况，研究者认为这可能会妨碍研究参与。