Aktuell kjemoprevensjon av biomarkører for hudkreft

Inklusjonskriterier:

o Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Villig og i stand til å delta i hele studiets varighet
• Mer enn 4 uker fra:

Tidligere større operasjoner for enhver indikasjon Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for kreft o Villig til å avstå fra: Påføring av aktuelle medisiner inkludert reseptbelagte og reseptfrie preparater (f.eks. Aktuelle preparater som inneholder kortikosteroider eller vitamin A-derivater) til områder med aktinisk skade under varigheten av studien. Bruk av fuktighetskremer/mykgjøringsmidler og solkremer på disse områdene er tillatt.

Kronisk (definert som > 3 ganger/uke i mer enn 2 påfølgende uker/år) bruk av NSAID og COX-2-hemmere (annet enn kardiobeskyttende doser av aspirin < 100 mg po QD) i løpet av studien. For rutinemessig analgesi kan forsøkspersonene ta acetaminophen etter behov.

• Normal organ- og margfunksjon definert som laboratorieverdier som faller innenfor de spesifiserte områdene for følgende tester (utført innen 14 dager etter registrering) Hematologisk • WBC > 3 000/ul • Hemoglobin > nedre normalgrense • Blodplateantall > 100 000/ul Lever

  • Total bilirubin < 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) < 1,5 X ULN

  • ALT (SPGT) < 1,5 X ULN Nyre
  • Serumkreatinin < 1,5 X ULN
  • BUN < 1,5 X ULN
• Kvinner i fertil alder må:

Har brukt adekvat prevensjon (abstinens, spiral, p-piller eller sæddrepende gel med diafragma eller kondom) siden siste menstruasjon Ha en dokumentert negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første dose med studiemedisin Kvinner anses ikke å være av fertil alder hvis de er minst 1 år postmenopausale eller har hatt tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.

o Effekten av topisk DFMO + topisk diklofenak på det utviklende fosteret er ukjent. Derfor må alle kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (abstinens, spiral, p-piller eller sæddrepende gel med diafragma eller kondom) så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

o Innen 6 måneder før randomisering: Bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider i mer enn 2 påfølgende uker Bruk av inhalerte kortikosteroider i mer enn 4 påfølgende uker

o Enhver av følgende i løpet av de 4 ukene (eller som indikert) før randomisering: Større kirurgi for enhver indikasjon Cytotoksisk kjemoterapi for enhver indikasjon (inkludert metotreksat for leddgikt) Anti-kreftbehandling av alle typer annet enn for et stadium 0-2 ikke -melanom hudkreft Hormonell behandling for kreftforebygging (inkludert tamoxifen) Merk: behandling med finasterid/dutasterid for BPH gjør ikke en deltaker uegnet.

Strålebehandling Aktuelle medisiner for behandling av aktinisk keratose eller hudkreft (retin A, 5-FU, imiquimod) i 6 måneder før randomisering.

Laserresurfacing, dermabrasjon, kryoterapi, kjemisk peeling og elektrodisseksjon ± curettage i de 6 månedene før randomisering.

Nasalt inhalerte kortikosteroider (unntatt mometason - Nasonex) Aspirin (>100 mg/dag) - Merk: kardiobeskyttende doser (< 100 mg/dag) er akseptable.

NSAIDs (annet enn aspirin < 100 mg/dag) eller COX-2-hemmere > 3 ganger/uke i mer enn en to ukers periode Aktuelle steroider

o Enhver personlig historie med: Invasiv kreft diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene. Deltakere som har vært i remisjon i 5 år eller mer og ikke har trengt behandling i løpet av de siste 5 årene, kan være kvalifisert hvis hovedforskeren mener det er liten eller ingen risiko for gjentakelse.

Fast organ- eller benmargstransplantasjon Keloiddannelse Fotosensitivitetsforstyrrelse Overfølsomhet eller bivirkninger overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller DFMO Enhver sykdom som disponerer for NMSC En immunsviktforstyrrelse eller bruk av et immunsuppressivt legemiddel Enhver hudsykdom som kan forstyrre tolkningen av resultatene

• Enhver familiehistorie med ornitindiaminotransferase-mangel hos en førstegradsslektning
• Samtidig bruk av følgende medisiner eller behandlinger Antikoagulantia inkludert warfarin og heparin Andre NSAIDs (annet enn aspirin
• Kvinner som er gravide eller ammende. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun varsle studielegen umiddelbart.
• Ukontrollert samtidig sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller annen underliggende alvorlig medisinsk tilstand som etter utforskerens mening kan utelukke studiedeltakelse.