Aktuell kemoprevention av biomarkörer för hudcancer

Inklusionskriterier:

o Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

• ECOG prestandastatus 0-1
• Vill och kan delta under hela studiens varaktighet
• Mer än 4 veckor från:

Föregående större operation för alla indikationer Tidigare kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling för cancer o Villig att avstå från: Applicering av aktuella läkemedel inklusive receptbelagda och receptfria preparat (t.ex. Topikala preparat som innehåller kortikosteroider eller vitamin A-derivat) till områden med aktinisk skada under studiens varaktighet. Det är tillåtet att använda fuktighetskrämer/mjukgörande medel och solkrämer på dessa områden.

Kronisk (definierad som > 3 gånger/vecka under mer än 2 på varandra följande veckor/år) användning av NSAID och COX-2-hämmare (annat än hjärtskyddande doser av acetylsalicylsyra < 100 mg per gång dagligen) under studiens varaktighet. För rutinmässig analgesi kan försökspersoner ta paracetamol vid behov.

• Normal organ- och märgfunktion definieras som laboratorievärden som faller inom de specificerade intervallen för följande tester (utförs inom 14 dagar efter registrering) Hematologisk • WBC > 3 000/ul • Hemoglobin > nedre normalgräns • Trombocytantal > 100 000/ul Lever

  • Totalt bilirubin < 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) < 1,5 X ULN

  • ALT (SPGT) < 1,5 X ULN Renal
  • Serumkreatinin < 1,5 X ULN
  • BUN < 1,5 X ULN
• Kvinnor i fertil ålder måste:

Har använt adekvat preventivmedel (abstinens, spiral, p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) sedan sin senaste mens Ha ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinen Kvinnor anses inte vara av fertil ålder om de är minst 1 år efter klimakteriet eller har haft en tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.

o Effekterna av topisk DFMO + topisk diklofenak på fostret under utveckling är okända. Därför måste alla kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (abstinens, spiral, p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

o Inom 6 månader före randomisering: Användning av orala eller intravenösa kortikosteroider i mer än 2 veckor i följd Användning av inhalerade kortikosteroider i mer än 4 på varandra följande veckor

o Något av följande under de 4 veckorna (eller enligt vad som anges) före randomisering: Större operation för alla indikationer Cytotoxisk kemoterapi för alla indikationer (inklusive metotrexat för artrit) Anticancerbehandling av någon annan typ än för ett stadium 0-2 icke -melanom hudcancer Hormonbehandling för att förebygga cancer (inklusive tamoxifen) Obs: behandling med finasterid/dutasterid för BPH gör inte en deltagare olämplig.

Strålbehandling Topikala läkemedel för behandling av aktinisk keratos eller hudcancer (retin A, 5-FU, imiquimod) under 6 månader före randomisering.

Resurfacing med laser, dermabrasion, kryoterapi, kemisk peeling och elektrodissektion ± curettage under 6 månader före randomisering.

Nasalt inhalerade kortikosteroider (förutom mometason - Nasonex) Aspirin (>100 mg/dag) - Obs: hjärtskyddande doser (< 100 mg/dag) är acceptabla.

NSAID (andra än acetylsalicylsyra < 100 mg/dag) eller COX-2-hämmare > 3 gånger/vecka under mer än en tvåveckorsperiod Topikala steroider

o Personlig historia av: Invasiv cancer som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 5 åren. Deltagare som har varit i remission i 5 år eller mer och inte har behövt behandling under de senaste 5 åren kan vara berättigade om huvudutredaren anser att det finns liten eller ingen risk för återfall.

Solid organ- eller benmärgstransplantation Keloidbildning Ljuskänslighetsstörning Överkänslighet eller biverkningar mot icke-steroida antiinflammatoriska medel eller mot DFMO Alla sjukdomar som predisponerar för NMSC En immunbriststörning eller användning av ett immunsuppressivt läkemedel Varje hudsjukdom som skulle störa tolkningen av resultaten

• Eventuell familjehistoria av ornitindiaminotransferasbrist hos en första gradens släkting
• Samtidig användning av följande mediciner eller behandlingar Antikoagulantia inklusive warfarin och heparin Andra NSAID (andra än aspirin)
• Kvinnor som är gravida eller ammar. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart meddela studieläkaren.
• Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller annat underliggande allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta studiedeltagande.