Topische chemopreventie van biomarkers voor huidkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen en vrouwen (≥ 18 jaar) die als patiënt zijn gezien in de Dermatology Clinic van de Universiteit van Alabama in Birmingham met een voorgeschiedenis van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en ten minste 8 actinische keratosen op de bovenste ledematen zijn mogelijk aanmerking komen voor studiedeelname.
We stellen voor om één lokaal medicijn dat al door de FDA is goedgekeurd, te onderzoeken met een placebo-comparator. Het doel van de studie is om te zien of dagelijks aangebrachte diclofenac de niveaus van specifieke biomarkers in de huid beïnvloedt die geassocieerd zijn met het risico op het ontwikkelen van huidkanker. We hopen dat deze niveaus afnemen bij eenmaal daags gebruik van dit medicijn. De resultaten van deze studie zullen ons helpen bij een tweede studie waarin we zullen kijken naar het gebruik van deze medicijnen op langere termijn en hoe ze verband houden met veranderingen in huidbiomarkers die verband houden met huidkanker. De tweede langere studie zal de dosis gebruiken (een- of tweemaal daags topische toepassing van diclofenac en DMFO) die resulteerde in een afname van biomarkers, zoals ontdekt in deze momenteel voorgestelde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Whitaker Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van het onderzoek deel te nemen
- Meer dan 4 weken vanaf:
Eerdere grote operaties voor welke indicatie dan ook Eerdere chemotherapie, hormoontherapie of bestralingstherapie voor kanker o Bereid om af te zien van: Topische preparaten die corticosteroïden of vitamine A-derivaten bevatten) op gebieden met actinische schade voor de duur van het onderzoek. Het gebruik van vochtinbrengende crèmes/verzachtende middelen en zonnebrandmiddelen op deze gebieden is toegestaan.
Chronisch (gedefinieerd als > 3 keer/week gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken/jaar) gebruik van NSAID's en COX-2-remmers (anders dan cardioprotectieve doses aspirine < 100 mg po QD) gedurende de duur van het onderzoek. Voor routinematige analgesie kunnen proefpersonen indien nodig paracetamol nemen.
Normale orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als laboratoriumwaarden die binnen het gespecificeerde bereik vallen voor de volgende tests (uitgevoerd binnen 14 dagen na registratie) Hematologisch • WBC > 3.000/ul • Hemoglobine > ondergrens van normaal • Aantal bloedplaatjes > 100.000/ul Lever
• Totaal bilirubine < 1,5 x ULN
• AST (SGOT) < 1,5 X ULN
- ALAT (SPGT) < 1,5 X ULN Nier
- Serumcreatinine < 1,5 X ULN
- BUN < 1,5 X ULN
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten:
adequate anticonceptie hebben gebruikt (onthouding, spiraaltje, anticonceptiepil of zaaddodende gel met pessarium of condoom) sinds hun laatste menstruatie een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbare leeftijd als ze ten minste 1 jaar na de menopauze zijn of een afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan.
o De effecten van topische DFMO + topische diclofenac op de zich ontwikkelende foetus zijn niet bekend. Daarom moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (onthouding, spiraaltje, anticonceptiepil of zaaddodende gel met pessarium of condoom) voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
o Binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie: Gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken Gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken
o Een van de volgende in de 4 weken (of zoals aangegeven) voorafgaand aan randomisatie: Grote operatie voor elke indicatie Cytotoxische chemotherapie voor elke indicatie (inclusief methotrexaat voor artritis) Antikankerbehandeling van elk type anders dan voor een stadium 0-2 niet -melanoom huidkanker Hormonale therapie ter voorkoming van kanker (o.a. tamoxifen) Let op: behandeling met finasteride/dutasteride bij BPH leidt niet tot uitsluiting van een deelnemer.
Bestralingstherapie Topische medicatie voor de behandeling van actinische keratose of huidkanker (retin A, 5-FU, imiquimod) in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Laserresurfacing, dermabrasie, cryotherapie, chemische peeling en elektrodissectie ± curettage in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Nasaal geïnhaleerde corticosteroïden (behalve mometason - Nasonex) Aspirine (>100 mg/dag) - Let op: cardioprotectieve doses (< 100 mg/dag) zijn acceptabel.
NSAID's (anders dan aspirine < 100 mg/dag) of COX-2-remmers > 3 keer/week gedurende een periode van meer dan twee weken Topische steroïden
o Elke persoonlijke geschiedenis van: Invasieve kanker gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 5 jaar. Deelnemers die 5 jaar of langer in remissie zijn en in de afgelopen 5 jaar geen behandeling nodig hebben, kunnen in aanmerking komen als de hoofdonderzoeker van mening is dat er weinig tot geen risico op herhaling is.
Vast orgaan- of beenmergtransplantatie Keloïdvorming Lichtgevoeligheidsstoornis Overgevoeligheid of bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of DFMO Elke ziekte die predisponeert voor NMSC Een immunodeficiëntiestoornis of het gebruik van een immunosuppressivum Elke huidziekte die de interpretatie van resultaten zou verstoren
- Elke familiegeschiedenis van ornithinediaminotransferasedeficiëntie bij een familielid in de eerste graad
- Gelijktijdig gebruik van de volgende medicijnen of behandelingen Anticoagulantia waaronder warfarine en heparine Andere NSAID's (anders dan aspirine
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze de onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of andere onderliggende ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou kunnen verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: diclofenac eenmaal daags
Topische diclofenac wordt gedurende 30 dagen elke dag op de huid van één arm aangebracht.
Er zal voldoende medicatie worden gebruikt om een gebied van ongeveer 4 vierkante inch (een vierkant van 2 inch bij 2 inch) te bedekken.
De medicijnen komen in een tube.
De medicijnen worden elke dag op dezelfde aan de zon blootgestelde plek op de arm aangebracht.
Het onderzoeksteam zal instructies geven voor de juiste toepassing van de behandeling.
|
Topische diclofenac wordt gedurende 30 dagen dagelijks aangebracht. Elk onderwerp zal worden gezien voor een screeningbezoek, evenals een basisbezoek en een bezoek in maand 1. Als onderdeel van het onderzoek zullen tijdens het basisbezoek op drie locaties kleine biopsieën worden genomen. De biopsie wordt genomen van één actinische keratose, één aan de zon blootgesteld gebied en één niet aan de zon blootgesteld gebied. Een biopsie is een kleine chirurgische ingreep waarbij een klein stukje van uw huid wordt verwijderd. Na het aanbrengen van de medicijnen gedurende 30 dagen keert u terug naar de kliniek voor uw bezoek van 30 dagen. Bij dit bezoek krijgt u weer drie biopten; één AK, één blootgesteld aan de zon en één niet blootgesteld aan de zon.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De actuele medicatie wordt eenmaal daags gedurende 30 dagen op de huid van één arm aangebracht.
Er zal voldoende placebo worden gebruikt om een gebied van ongeveer 4 vierkante inch (een vierkant van 2 inch bij 2 inch) te bedekken.
De placebo komt in een tube.
De placebo wordt elke dag op dezelfde aan de zon blootgestelde plek op de arm aangebracht.
Het onderzoeksteam zal instructies geven voor de juiste toepassing van de behandeling.
|
placebo Elke proefpersoon zal worden gezien voor een screeningbezoek, evenals een basisbezoek en een bezoek in maand 1. Als onderdeel van het onderzoek zullen tijdens het basisbezoek op drie locaties kleine biopsieën worden genomen. De biopsie zal worden genomen van één actinische keratose, één gebied dat doorgaans wordt blootgesteld aan de zon en een plaats die doorgaans wordt beschermd tegen zonlicht. Een biopsie is een kleine chirurgische ingreep waarbij een klein stukje van uw huid wordt verwijderd. Na het aanbrengen van de medicijnen gedurende 30 dagen keert u terug naar de kliniek voor uw bezoek van 30 dagen. Bij dit bezoek krijgt u weer twee biopten. Een van deze biopsieën is van de huid op uw arm die de afgelopen 30 dagen met medicijnen is behandeld, en de andere biopsie is van een plaats die normaal gesproken niet wordt blootgesteld aan de zon. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale dosering van topische diclofenac en topische DFMO voor de vermindering van niet-melanoom biomarkers voor huidkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat zal zijn om te bepalen of proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar topische diclofenac ± topische DFMO een significante reductie (≥40% reductie, p ≤ 0,05) zullen hebben in huidbiomarkers geassocieerd met de ontwikkeling van niet-melanoom huidkanker na behandeling eenmaal daags, tweemaal daags of met placebo.
|
1 jaar
|
|
Optimale dosering van topische diclofenac en topische DFMO voor de vermindering van actinische keratosen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een secundair resultaat zal zijn om te bepalen of proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar diclofenac ± DFMO minder actinische keratosen zullen hebben aan het einde van de behandeling eenmaal daags, tweemaal daags of met placebo.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F150814005
- 2015678 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .