Miejscowa chemoprewencja biomarkerów raka skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni i kobiety (≥ 18 lat), którzy byli przyjmowani jako pacjenci Kliniki Dermatologii Uniwersytetu Alabama w Birmingham z wywiadem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i co najmniej 8 rogowacenia słonecznego na kończynach górnych, są potencjalnie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Proponujemy zbadanie jednego leku do stosowania miejscowego, który jest już zatwierdzony przez FDA, z lekiem porównawczym placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy codzienne stosowanie diklofenaku wpłynie na poziom określonych biomarkerów w skórze, które są związane z ryzykiem zachorowania na raka skóry. Mamy nadzieję, że poziomy te zmniejszą się przy codziennym stosowaniu tego leku. Wyniki tego badania pomogą nam przeprowadzić drugie badanie, w którym przyjrzymy się długoterminowemu stosowaniu tych leków i ich powiązaniu ze zmianami biomarkerów skóry, które są związane z rakiem skóry. W drugim dłuższym badaniu zostanie wykorzystana dawka (miejscowe stosowanie diklofenaku i DMFO raz lub dwa razy dziennie), która spowodowała spadek biomarkerów, jak odkryto w tym obecnie proponowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Whitaker Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Chęć i możliwość uczestniczenia przez cały czas trwania badania
- Powyżej 4 tygodni od:
Przebyta poważna operacja z dowolnego wskazania Przebyta chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia raka o Chęć powstrzymania się od: stosowania leków miejscowych, w tym leków na receptę i dostępnych bez recepty (np. miejscowe preparaty zawierające kortykosteroidy lub pochodne witaminy A) na obszary uszkodzeń aktynicznych na czas trwania badania. Dozwolone jest stosowanie środków nawilżających/emolientów i filtrów przeciwsłonecznych na tych obszarach.
Przewlekłe (zdefiniowane jako > 3 razy w tygodniu przez ponad 2 kolejne tygodnie w roku) stosowanie NLPZ i inhibitora COX-2 (inne niż kardioprotekcyjne dawki aspiryny < 100 mg doustnie raz na dobę) przez cały czas trwania badania. W celu rutynowego znieczulenia pacjenci mogą w razie potrzeby przyjmować acetaminofen.
Prawidłowa czynność narządów i szpiku określona jako wartości laboratoryjne mieszczące się w określonych zakresach następujących badań (wykonanych w ciągu 14 dni od rejestracji) Hematologiczne • WBC > 3 000/ul • Hemoglobina > dolna granica normy • Liczba płytek krwi > 100 000/ul Wątroba
• Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
• AspAT (SGOT) < 1,5 X GGN
- AlAT (SPGT) < 1,5 X GGN Nerki
- Kreatynina w surowicy < 1,5 X GGN
- BUŁKA < 1,5 X GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
stosować odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) od ostatniej miesiączki mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku Kobiety nie są uważane za kobiety mogą zajść w ciążę, jeśli minął przynajmniej 1 rok od menopauzy lub przeszły podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię.
o Wpływ miejscowego stosowania DFMO + miejscowego diklofenaku na rozwijający się płód jest nieznany. W związku z tym wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) przez cały czas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
o W ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów przez ponad 2 kolejne tygodnie stosowanie wziewnych kortykosteroidów przez ponad 4 kolejne tygodnie
o Którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni (lub zgodnie ze wskazaniami) przed randomizacją: Duży zabieg chirurgiczny z dowolnego wskazania Chemioterapia cytotoksyczna z dowolnego wskazania (w tym metotreksat w zapaleniu stawów) Leczenie przeciwnowotworowe dowolnego typu innego niż w stadium 0-2 nie -czerniak skóry Terapia hormonalna w profilaktyce raka (w tym tamoksyfen) Uwaga: leczenie finasterydem/dutasterydem w przypadku BPH nie powoduje wykluczenia uczestnika z udziału w programie.
Radioterapia Miejscowe leki stosowane w leczeniu rogowacenia słonecznego lub raka skóry (retyna A, 5-FU, imikwimod) stosowane w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Resurfacing laserowy, dermabrazja, krioterapia, peeling chemiczny i elektrodysekcja ± łyżeczkowanie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Donosowe kortykosteroidy (z wyjątkiem mometazonu - Nasonex) Aspiryna (>100 mg/dobę) - Uwaga: dawki kardioprotekcyjne (<100 mg/dobę) są dopuszczalne.
NLPZ (inne niż aspiryna < 100 mg/dobę) lub inhibitory COX-2 > 3 razy w tygodniu przez ponad dwa tygodnie Miejscowe steroidy
o Jakakolwiek osobista historia: Raka inwazyjnego zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy, którzy byli w remisji przez co najmniej 5 lat i nie wymagali leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, mogą się kwalifikować, jeśli główny badacz uzna, że ryzyko nawrotu jest niewielkie lub żadne.
Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego Powstawanie keloidu Zaburzenia nadwrażliwości na światło Nadwrażliwość lub reakcje niepożądane na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub DFMO Każda choroba predysponująca do NMSC Zaburzenia niedoboru odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych Każda choroba skóry, która mogłaby zakłócić interpretację wyników
- Dowolny wywiad rodzinny w kierunku niedoboru diaminotransferazy ornityny u krewnego pierwszego stopnia
- Jednoczesne stosowanie następujących leków lub metod leczenia Antykoagulanty, w tym warfaryna i heparyna Inne NLPZ (inne niż aspiryna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego badanie.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub inny podstawowy poważny stan medyczny, który w opinii badacza może uniemożliwić udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: diklofenak raz na dobę
Miejscowy diklofenak będzie nakładany na skórę jednego ramienia codziennie przez 30 dni.
Wystarczająca ilość leku zostanie użyta do pokrycia obszaru około 4 cali kwadratowych (2 cale na 2 cale kwadratowe).
Leki będą w tubce.
Leki będą aplikowane codziennie na to samo wystawione na słońce miejsce na ramieniu.
Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu.
|
Miejscowy diklofenak będzie stosowany codziennie przez 30 dni. Każdy pacjent zostanie przyjęty na wizytę przesiewową, jak również na wizytę wyjściową i wizytę w miesiącu 1. W ramach badania zostaną pobrane małe biopsje z trzech miejsc podczas wizyty wyjściowej. Biopsja zostanie pobrana z jednego rogowacenia słonecznego, jednego obszaru narażonego na słońce i jednego obszaru nienarażonego na słońce. Biopsja to mały zabieg chirurgiczny, podczas którego usuwa się mały kawałek skóry. Po stosowaniu leków przez 30 dni wrócisz do kliniki na 30-dniową wizytę. Podczas tej wizyty ponownie zostaną pobrane trzy biopsje; jeden AK, jeden wystawiony na słońce i jeden nie wystawiony na słońce.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Miejscowy lek będzie nakładany na skórę jednego ramienia, raz dziennie przez 30 dni.
Wystarczająca ilość placebo zostanie użyta do pokrycia obszaru około 4 cali kwadratowych (kwadrat o wymiarach 2 cale na 2 cale).
Placebo przyjdzie w tubie.
Placebo będzie nakładane codziennie na to samo wystawione na słońce miejsce na ramieniu.
Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu.
|
placebo Każdy pacjent zostanie przyjęty na wizytę przesiewową, jak również na wizytę wyjściową i wizytę w miesiącu 1. W ramach badania zostaną pobrane małe biopsje z trzech miejsc podczas wizyty wyjściowej. Biopsja zostanie pobrana z jednego rogowacenia słonecznego, jednego obszaru, który jest zwykle narażony na działanie słońca, a także miejsca, które jest zwykle chronione przed światłem słonecznym. Biopsja to mały zabieg chirurgiczny, podczas którego usuwa się mały kawałek skóry. Po stosowaniu leków przez 30 dni wrócisz do kliniki na 30-dniową wizytę. Podczas tej wizyty ponownie zostaną wykonane dwie biopsje. Jedna z tych biopsji będzie pochodzić ze skóry na ramieniu, która była leczona lekami przez poprzednie 30 dni, a druga biopsja będzie pochodzić z miejsca, które zazwyczaj nie jest wystawione na działanie słońca. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne dawkowanie miejscowego diklofenaku i miejscowego DFMO w celu zmniejszenia biomarkerów raka skóry innych niż czerniak
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawową miarą wyniku będzie ustalenie, czy osoby przydzielone losowo do miejscowego diklofenaku ± miejscowego DFMO będą miały znaczące zmniejszenie (≥40% redukcji, p ≤ 0,05) biomarkerów skóry związanych z rozwojem nieczerniakowych raków skóry po leczeniu raz dziennie, dwa razy dziennie lub z placebo.
|
1 rok
|
|
Optymalne dawkowanie miejscowego diklofenaku i miejscowego DFMO w celu zmniejszenia rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnym wynikiem będzie ustalenie, czy osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej diklofenak ± DFMO będą miały mniej rogowacenia słonecznego pod koniec leczenia raz dziennie, dwa razy dziennie lub z placebo.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F150814005
- 2015678 (Inny numer grantu/finansowania: National Health Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .