Местная химиопрофилактика биомаркеров рака кожи

Критерии включения:

o Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

• Статус производительности ECOG 0-1
• Желание и возможность участвовать в течение всего периода обучения
• Более 4 недель с:

Предшествовавшая обширная хирургическая операция по любому показанию Предшествовавшая химиотерапия, гормональная терапия или лучевая терапия рака Препараты для местного применения, содержащие кортикостероиды или производные витамина А) на участки актинического поражения на время исследования. Использование увлажняющих/смягчающих средств и солнцезащитных кремов на этих участках разрешено.

Хроническое (определяется как > 3 раз в неделю в течение более 2 недель подряд в год) использование НПВП и ингибиторов ЦОГ-2 (кроме кардиозащитных доз аспирина < 100 мг перорально QD) на протяжении всего исследования. Для рутинной анальгезии субъекты могут принимать ацетаминофен по мере необходимости.

• Нормальная функция органов и костного мозга определяется как попадание лабораторных значений в указанные диапазоны для следующих тестов (выполняется в течение 14 дней после регистрации) Гематологические • Лейкоциты > 3000/мкл • Гемоглобин > нижней границы нормы • Количество тромбоцитов > 100 000/мкл Печень

  • Общий билирубин < 1,5 х ВГН

  • АСТ (SGOT) < 1,5 X ULN

  • АЛТ (SPGT) < 1,5 X ULN Почечный
  • Креатинин сыворотки < 1,5 X ULN
  • АМК <1,5 Х ВГН
• Женщины детородного возраста должны:

Использовали адекватную контрацепцию (воздержание, ВМС, противозачаточные таблетки или спермицидный гель с диафрагмой или презервативом) с момента последней менструации. детородный потенциал, если они находятся в постменопаузе не менее 1 года или перенесли перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию.

o Эффекты местного применения ДФМО + местный диклофенак на развивающийся плод неизвестны. Поэтому все женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (воздержание, ВМС, противозачаточные таблетки или спермицидный гель с диафрагмой или презервативом) на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

o В течение 6 месяцев до рандомизации: использование пероральных или внутривенных кортикостероидов более 2 недель подряд; использование ингаляционных кортикостероидов более 4 недель подряд.

o Любое из следующего в течение 4 недель (или по показаниям) до рандомизации: Обширное хирургическое вмешательство по любому показанию Цитотоксическая химиотерапия по любому показанию (включая метотрексат при артрите) Противораковое лечение любого типа, кроме лечения на стадии 0-2 -меланома рак кожи Гормональная терапия для профилактики рака (включая тамоксифен) Примечание: лечение финастеридом/дутастеридом при ДГПЖ не делает участника неподходящим.

Лучевая терапия Местные препараты для лечения актинического кератоза или рака кожи (ретин А, 5-ФУ, имихимод) за 6 месяцев до рандомизации.

Лазерная шлифовка, дермабразия, криотерапия, химический пилинг и электродиссекция ± кюретаж за 6 месяцев до рандомизации.

Назальные ингаляционные кортикостероиды (кроме мометазона - Назонекс) Аспирин (>100 мг/день) - Примечание: допустимы кардиозащитные дозы (< 100 мг/день).

НПВП (кроме аспирина < 100 мг/день) или ингибиторы ЦОГ-2 > 3 раз в неделю в течение более двух недель Топические стероиды

o Любой личный анамнез: инвазивный рак, диагностированный или леченный в течение последних 5 лет. Участники, которые находились в состоянии ремиссии в течение 5 лет или более и не нуждались в лечении в течение последних 5 лет, могут иметь право на участие, если главный исследователь считает, что риск рецидива практически отсутствует.

Трансплантация солидного органа или костного мозга Образование келоидов Нарушение фоточувствительности Гиперчувствительность или побочные реакции на нестероидные противовоспалительные средства или на ДФМО Любое заболевание, предрасполагающее к НМРК Иммунодефицитное расстройство или применение иммунодепрессантов Любое кожное заболевание, которое может помешать интерпретации результатов

• Любой семейный анамнез дефицита орнитиндиаминотрансферазы у родственника первой степени родства
• Одновременное использование следующих лекарств или методов лечения Антикоагулянты, включая варфарин и гепарин Другие НПВП (кроме аспирина
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно уведомить об этом врача-исследователя.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая текущую или активную инфекцию, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании.