皮膚がんバイオマーカーの局所化学予防

包含基準:

o書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• -研究の全期間に参加する意思と能力
• 次の時点から 4 週間以上:

あらゆる適応症に対する以前の大手術 がんに対する化学療法、ホルモン療法、または放射線療法の前歴 o 控える意向: 処方薬および市販薬を含む外用薬の適用 コルチコステロイドまたはビタミンA誘導体を含む局所製剤）を研究期間中の化学線損傷の領域に。 これらの領域での保湿剤/皮膚軟化剤および日焼け止めの使用は許可されています。

-慢性（2週間以上連続して週に3回/年と定義）NSAIDおよびCOX-2阻害剤の使用（心臓保護用量のアスピリン<100 mg po QD以外） 研究期間中。 通常の鎮痛のために、被験者は必要に応じてアセトアミノフェンを服用することがあります。

• 正常な臓器および骨髄機能は、次の検査で指定された範囲内にある臨床検査値として定義されます (登録から 14 日以内に実施) 血液学 • WBC > 3,000/ul • ヘモグロビン > 正常値の下限 • 血小板数 > 100,000/ul 肝臓

  • 総ビリルビン < 1.5 X ULN

  • AST (SGOT) < 1.5 X ULN

  • ALT (SPGT) < 1.5 X ULN 腎臓
  • -血清クレアチニン<1.5 X ULN
  • BUN < 1.5 X ULN
• 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

-最後の月経以来、適切な避妊薬（禁欲、IUD、経口避妊薬、または横隔膜またはコンドームを備えた殺精子ジェル）を使用している -治験薬の初回投与前の14日以内に血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている -女​​性は閉経後 1 年以上経過している場合、または卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けている場合は、出産の可能性があります。

o 発育中の胎児に対する外用 DFMO + 外用ジクロフェナクの影響は不明です。 したがって、出産の可能性のあるすべての女性は、研究参加期間中、適切な避妊法（禁欲、IUD、経口避妊薬、または横隔膜またはコンドーム付きの殺精子ジェル）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

o 無作為化前 6 か月以内: 2 週間以上連続して経口または静脈内コルチコステロイドを使用 4 週間以上連続して吸入コルチコステロイドを使用

o 無作為化前の 4 週間 (または適応) に以下のいずれか: 適応症の大手術 適応症を問わず細胞毒性のある化学療法 (関節炎のメトトレキサートを含む) ステージ 0-2 以外の抗がん治療-黒色腫 皮膚がん がん予防のためのホルモン療法 (タモキシフェンを含む) 注: BPH に対するフィナステリド/デュタステリドによる治療は、参加者を不適格にするものではありません。

放射線療法 光線性角化症または皮膚がん（レチンA、5-FU、イミキモド）の治療のための局所薬 無作為化前の6か月。

-無作為化前の6か月間のレーザーリサーフェシング、皮膚剥離、凍結療法、ケミカルピーリング、および電気解剖±掻爬。

経鼻吸入コルチコステロイド (モメタゾン - Nasonex を除く) アスピリン (> 100 mg/日) - 注: 心保護用量 (< 100 mg/日) は許容されます。

NSAIDs (アスピリン < 100mg/日以外) または COX-2 阻害剤 > 週 3 回、2 週間以上 局所ステロイド

o 過去 5 年以内に診断または治療された浸潤性がんの既往歴。 5年以上寛解しており、過去5年間治療を必要としなかった参加者は、治験責任医師が再発のリスクがほとんどまたはまったくないと考えている場合、適格である可能性があります。

固形臓器または骨髄移植 ケロイド形成 光線過敏症 非ステロイド系抗炎症剤または DFMO に対する過敏症または有害反応 NMSC の素因となる疾患 免疫不全疾患または免疫抑制薬の使用 結果の解釈を妨げる皮膚疾患

• 第一度近親者におけるオルニチンジアミノトランスフェラーゼ欠損症の家族歴
• 以下の薬剤または治療の併用 ワルファリンおよびヘパリンを含む抗凝固薬 他のNSAID（アスピリン以外）
• 妊娠中または授乳中の女性。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に通知する必要があります。
• -進行中または活動的な感染症、精神疾患/社会的状況を含む制御されていない併発疾患 研究要件の順守を制限する、または研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な病状。