정신분열증 또는 분열정동장애가 있는 피험자에서 아리피프라졸 라우록실에 대한 연구
2016년 7월 13일 업데이트: Alkermes, Inc.
정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 성인의 삼각근 또는 둔근에 투여한 후 아리피프라졸 라우록실의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량 연구
이 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 성인을 대상으로 아리피프라졸 라우록실의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 80530
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Alkermes Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 정신분열증 또는 분열정동 장애 진단을 받은 경우
- 아리피프라졸을 견딜 수 있는 능력이 입증됨
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 어떠한 변화도 없이 안정적인 항정신병 약물 요법을 받고 있음
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~40.0kg/m2(포함)
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 6개월 이내에 아리피프라졸 라우록실 또는 IM 데포 아리피프라졸을 받았거나, 3개월 이내에 기타 지속성 주사 가능한 항정신병 약물을 받았거나 현재 클로자핀으로 치료 중
- 심사 또는 입학 시 자신에게 위험이 되는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있는 경우
- 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 약물 스크리닝이 있는 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위치
삼각근 또는 둔근
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근육내(IM) 주사, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간 간격(AUCl0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 7일
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최대 7일
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시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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말단 제거 반감기(t½)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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부작용의 발생률에 따라 안전성이 결정됩니다.
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK9072-A106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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