Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu lauroxilu u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

13. července 2016 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky aripiprazolu lauroxilu po podání do deltového nebo hýžďového svalu u dospělých se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Studie určí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku aripiprazolu lauroxil u dospělých se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu chronická schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Prokázal schopnost tolerovat aripiprazol
  • Byl na stabilním režimu antipsychotické medikace bez jakýchkoliv změn po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kg/m2 včetně
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo v současné době kojí
  • Dostal aripiprazol lauroxil nebo IM depotní aripiprazol během 6 měsíců nebo jinou dlouhodobě působící injekční antipsychotiku během 3 měsíců nebo v současné době léčen klozapinem
  • Je nebezpečný pro sebe při screeningu nebo při přijetí
  • Má v anamnéze nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Při screeningu nebo 1. den má pozitivní test na drogy v moči
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Umístění
Deltový nebo hýžďový sval
Lék: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulární (IM) injekce, jedna dávka
Ostatní jména:
  • ARISTADA TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového intervalu (AUCl0-poslední)
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Bezpečnost bude určena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK9072-A106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol Lauroxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit