Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aripiprazol Lauroxil hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

13. juli 2016 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 1, randomiseret, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Aripiprazol Lauroxil efter administration til deltoideus- eller glutealmuskel hos voksne med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Studiet vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​aripiprazol lauroxil hos voksne med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Har demonstreret evne til at tolerere aripiprazol
  • Har været på et stabilt antipsykotisk medicinregime uden ændringer i mindst 2 måneder før screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2 inklusive
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  • Har modtaget aripiprazol lauroxil eller IM depot aripiprazol inden for 6 måneder, eller anden langtidsvirkende, injicerbar antipsykotisk medicin inden for 3 måneder eller i øjeblikket behandlet med clozapin
  • Er til fare for sig selv ved screening eller ved indlæggelse
  • Har en historie med eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Har en positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag 1
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Beliggenhed
Deltoideus eller gluteal muskel
Medicin: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulær (IM) injektion, enkeltdosis
Andre navne:
  • ARISTADA TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidsinterval (AUCl0-sidste)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Sikkerheden vil blive bestemt ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK9072-A106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol Lauroxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner