月桂酰阿立哌唑在精神分裂症或分裂情感障碍患者中的研究
2016年7月13日 更新者：Alkermes, Inc.
一项 1 期、随机、开放标签、单剂量研究，以评估月桂酰阿立哌唑对患有精神分裂症或分裂情感障碍的成人的三角肌或臀肌给药后的安全性、耐受性和药代动力学
该研究将确定月桂酰阿立哌唑在患有精神分裂症或分裂情感障碍的成人中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Alkermes Investigational Site
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Oakland、California、美国、94612
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、80530
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Alkermes Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性精神分裂症或分裂情感障碍
- 已证明能够耐受阿立哌唑
- 在筛选前至少 2 个月一直在接受稳定的抗精神病药物治疗，没有任何变化
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 40.0 kg/m2，包括在内
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 已怀孕、计划怀孕或正在哺乳
- 在 6 个月内接受过月桂酰阿立哌唑或肌肉注射长效阿立哌唑，或在 3 个月内接受过其他长效、可注射的抗精神病药物治疗，或目前正在接受氯氮平治疗
- 在筛查或入院时对自己有危险
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史或检测结果呈阳性
- 在筛选或第 1 天尿液药物筛查呈阳性
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：地点
三角肌或臀肌
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肌内 (IM) 注射，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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从时间零到最后一个可量化时间间隔 (AUC10-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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从时间零到时间 t (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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终末消除半衰期 (t½)
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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安全性将取决于不良事件的发生率
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Risinger, MD、Alkermes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALK9072-A106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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