Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu lauroksylu u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę arypiprazolu lauroksylu po podaniu do mięśnia naramiennego lub pośladkowego u dorosłych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Badanie określi bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę arypiprazolu lauroksylu u osób dorosłych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie przewlekłej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Wykazał zdolność do tolerowania arypiprazolu
  • Był na stałym schemacie leków przeciwpsychotycznych bez żadnych zmian przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Otrzymywał arypiprazol lauroksyl lub arypiprazol domięśniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub inny długo działający lek przeciwpsychotyczny do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie leczony klozapiną
  • Stanowi dla siebie zagrożenie podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
  • Ma historię lub pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ma pozytywny test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lokalizacja
Mięsień naramienny lub pośladkowy
Lek: Arypiprazol Lauroksyl
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ARISTADATM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego przedziału czasu (AUCl0-last)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK9072-A106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj