Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Aripiprazol Lauroxil hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

13 juli 2016 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 1, randomiserad, öppen, enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Aripiprazol Lauroxil efter administrering till deltamuskeln eller glutealmuskeln hos vuxna med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Studien kommer att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för aripiprazollauroxil hos vuxna med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen kronisk schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Har visat förmåga att tolerera aripiprazol
  • Har varit på en stabil antipsykotisk medicinering utan några förändringar i minst 2 månader före screening
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 40,0 kg/m2, inklusive
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar just nu
  • Har fått aripiprazol lauroxil eller IM depå aripiprazol inom 6 månader, eller annan långverkande, injicerbar antipsykotisk medicin inom 3 månader eller för närvarande behandlad med klozapin
  • Är en fara för sig själv vid screening eller vid intagning
  • Har en historia av eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Har en positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag 1
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Plats
Deltamuskel eller glutealmuskel
Läkemedel: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulär (IM) injektion, engångsdos
Andra namn:
  • ARISTADA TM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till det sista kvantifierbara tidsintervallet (AUCl0-last)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0-t)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Säkerheten kommer att bestämmas av förekomsten av negativa händelser
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK9072-A106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera