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Eine Studie über Aripiprazol Lauroxil bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

13. Juli 2016 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, unverblindete Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Aripiprazol Lauroxil nach Verabreichung an den Deltamuskel oder Gesäßmuskel bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Aripiprazol-Lauroxil bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von chronischer Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Hat die Fähigkeit gezeigt, Aripiprazol zu vertragen
  • Hat seit mindestens 2 Monaten vor dem Screening ein stabiles Antipsychotika-Medikamentenschema ohne Änderungen erhalten
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 40,0 kg/m2
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder derzeit stillt
  • Hat innerhalb von 6 Monaten Aripiprazol-Lauroxil oder IM-Depot-Aripiprazol oder innerhalb von 3 Monaten andere lang wirkende, injizierbare Antipsychotika erhalten oder wird derzeit mit Clozapin behandelt
  • Ist bei der Vorführung oder beim Einlass eine Gefahr für sich selbst
  • Hat eine Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Hat einen positiven Urin-Drogentest beim Screening oder Tag 1
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standort
Deltamuskel oder Gesäßmuskel
Arzneimittel: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskuläre (IM) Injektion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • ARISTADA TM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitintervall (AUCl0-last)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Die Sicherheit wird durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK9072-A106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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