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Une étude sur l'aripiprazole lauroxil chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

13 juillet 2016 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'aripiprazole lauroxil après administration au muscle deltoïde ou fessier chez les adultes atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

L'étude déterminera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'aripiprazole lauroxil chez les adultes atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de schizophrénie chronique ou de trouble schizo-affectif
  • A démontré sa capacité à tolérer l'aripiprazole
  • A suivi un traitement antipsychotique stable sans aucun changement pendant au moins 2 mois avant le dépistage
  • A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kg/m2, inclus
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite actuellement
  • A reçu de l'aripiprazole lauroxil ou de l'aripiprazole IM retard dans les 6 mois, ou un autre médicament antipsychotique injectable à action prolongée dans les 3 mois ou actuellement traité par la clozapine
  • Est un danger pour lui-même lors de la sélection ou à l'admission
  • A des antécédents ou un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • A un dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou du jour 1
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lieu
Muscle deltoïde ou fessier
Médicament: Aripiprazole Lauroxil
Injection intramusculaire (IM), dose unique
Autres noms:
  • ARISTADA MC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier intervalle de temps quantifiable (AUCl0-dernier)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
La sécurité sera déterminée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK9072-A106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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