Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Aripiprazol Lauroxil bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

13 juli 2016 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label fase 1-studie met een enkele dosis ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Aripiprazol Lauroxil na toediening aan de deltaspier of de bilspier bij volwassenen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van aripiprazol lauroxil bepalen bij volwassenen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Heeft aangetoond aripiprazol te kunnen verdragen
  • Heeft gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel antipsychotisch medicatieregime gebruikt zonder enige verandering
  • Heeft een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 40,0 kg/m2
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft momenteel borstvoeding
  • Heeft binnen 6 maanden aripiprazol lauroxil of IM depot aripiprazol gekregen, of andere langwerkende, injecteerbare antipsychotica binnen 3 maanden of wordt momenteel behandeld met clozapine
  • Is een gevaar voor zichzelf bij screening of bij opname
  • Heeft een voorgeschiedenis van of een positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • Heeft een positieve urinedrugscreening bij screening of dag 1
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Plaats
Deltoïde of bilspier
Geneesmiddel: Aripiprazol Lauroxil
Intramusculaire (IM) injectie, enkele dosis
Andere namen:
  • ARISTADA TM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste meetbare tijdsinterval (AUCl0-last)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
De veiligheid zal worden bepaald door de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK9072-A106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren