Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolilauroksiilin tutkimus potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin aripipratsolilauroksiilin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun sitä on annettu olkalihakseen tai pakaralihakseen aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tutkimuksessa määritetään aripipratsolilauroksiilin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu krooninen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • On osoitettu kykynsä sietää aripipratsolia
  • on ollut vakaalla antipsykoottisella lääkitysohjelmalla ilman muutoksia vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää parhaillaan
  • on saanut aripipratsolilauroksiilia tai IM depot aripipratsolia 6 kuukauden sisällä tai muuta pitkävaikutteista, injektoitavaa psykoosilääkkeitä 3 kuukauden sisällä tai hoidettu tällä hetkellä klotsapiinilla
  • On vaaraksi itselleen tarkastuksessa tai sisäänpääsyn yhteydessä
  • Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C tai positiivinen testitulos
  • Hänellä on positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä 1
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sijainti
Hartialihas tai pakaralihas
Lääke: Aripipratsoli Lauroxil
Lihaksensisäinen (IM) injektio, kerta-annos
Muut nimet:
  • ARISTADA TM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaväliin (AUCl0-last)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Turvallisuus määräytyy haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK9072-A106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa