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Uno studio sull'aripiprazolo lauroxil in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

13 luglio 2016 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di aripiprazolo lauroxil dopo la somministrazione al muscolo deltoide o gluteo negli adulti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di aripiprazolo lauroxil negli adulti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di schizofrenia cronica o disturbo schizoaffettivo
  • Ha dimostrato la capacità di tollerare l'aripiprazolo
  • - Ha assunto un regime di farmaci antipsicotici stabile senza alcuna modifica per almeno 2 mesi prima dello screening
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusi
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta attualmente allattando
  • Ha ricevuto aripiprazolo lauroxil o IM depot aripiprazolo entro 6 mesi, o altri farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata entro 3 mesi o attualmente in trattamento con clozapina
  • È un pericolo per se stesso durante lo screening o al momento del ricovero
  • Ha una storia o un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C
  • Ha uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno 1
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Posizione
Muscolo deltoide o gluteo
Droga: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione intramuscolare (IM), dose singola
Altri nomi:
  • ARISTADA TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo intervallo di tempo quantificabile (AUCl0-ultimo)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
La sicurezza sarà determinata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK9072-A106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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