統合失調症または統合失調感情障害の被験者におけるアリピプラゾールラウロキシルの研究
2016年7月13日 更新者：Alkermes, Inc.
統合失調症または統合失調感情障害の成人における三角筋または臀筋への投与後のアリピプラゾール ラウロキシルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相無作為化非盲検単回投与試験
この研究は、統合失調症または統合失調感情障害の成人におけるアリピプラゾール ラウロキシルの安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Alkermes Investigational Site
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、80530
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Alkermes Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けている
- アリピプラゾールを許容する能力を示した
- -スクリーニング前の少なくとも2か月間、変更のない安定した抗精神病薬レジメンを使用している
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 である
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 妊娠している、妊娠を計画している、または現在授乳中
- -アリピプラゾールラウロキシルまたはIMデポアリピプラゾールを6か月以内に投与したか、または他の長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を3か月以内に投与したか、現在クロザピンで治療しています
- スクリーニング時または入院時に自分自身に危険がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴または陽性の検査結果がある
- -スクリーニングまたは1日目で尿中薬物スクリーニングが陽性である
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：位置
三角筋または臀筋
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筋肉内 (IM) 注射、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日まで
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：7日まで
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7日まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な時間間隔 (AUCl0-last) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：7日まで
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7日まで
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時刻 0 から時刻 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：7日まで
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7日まで
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終末消失半減期 (t½)
時間枠：7日まで
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7日まで
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安全性は有害事象の発生率によって決定されます
時間枠：7日まで
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Risinger, MD、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALK9072-A106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。