Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование арипипразола лауроксил у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

13 июля 2016 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики арипипразола лауроксила после введения в дельтовидную или ягодичную мышцу у взрослых с шизофренией или шизоаффективным расстройством

Исследование определит безопасность, переносимость и фармакокинетику арипипразола лауроксил у взрослых с шизофренией или шизоаффективным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз хронической шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Продемонстрирована способность переносить арипипразол.
  • Принимал стабильный режим антипсихотических препаратов без каких-либо изменений в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Беременна, планирует забеременеть или в настоящее время кормит грудью
  • Получал арипипразол лауроксил или арипипразол депо в/м в течение 6 месяцев или другие инъекционные антипсихотические препараты длительного действия в течение 3 месяцев или в настоящее время лечился клозапином
  • Представляет ли опасность для себя при обследовании или при поступлении
  • Имеет историю или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
  • Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в 1-й день.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Место расположения
Дельтовидная или ягодичная мышца
Лекарство: Арипипразол Лауроксил
Внутримышечная (IM) инъекция, разовая доза
Другие имена:
  • АРИСТАДА ТМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последнего поддающегося количественному определению временного интервала (AUCl0-последний)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Безопасность будет определяться частотой побочных эффектов
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK9072-A106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться