Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Aripiprazol Lauroxil hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

13. juli 2016 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 1, randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Aripiprazol Lauroxil etter administrering til deltoid- eller setemuskelen hos voksne med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Studien vil bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til aripiprazol lauroxil hos voksne med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen kronisk schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Har vist evne til å tolerere aripiprazol
  • Har vært på et stabilt antipsykotisk medisinregime uten endringer i minst 2 måneder før screening
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2, inkludert
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Har mottatt aripiprazol lauroxil eller IM-depot aripiprazol innen 6 måneder, eller annen langtidsvirkende, injiserbar antipsykotisk medisin innen 3 måneder eller behandlet med klozapin
  • Er til fare for seg selv ved screening eller ved innleggelse
  • Har en historie med eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Har en positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag 1
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Plassering
Deltamuskel eller gluteal muskel
Legemiddel: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulær (IM) injeksjon, enkeltdose
Andre navn:
  • ARISTADA TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidsintervall (AUCl0-siste)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Sikkerheten vil bli bestemt av forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK9072-A106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere