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Um estudo de aripiprazol lauroxil em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

13 de julho de 2016 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do aripiprazol lauroxil após a administração no músculo deltóide ou glúteo em adultos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

O estudo determinará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do aripiprazol lauroxil em adultos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de esquizofrenia crônica ou transtorno esquizoafetivo
  • Demonstrou capacidade de tolerar o aripiprazol
  • Esteve em um regime estável de medicação antipsicótica sem nenhuma alteração por pelo menos 2 meses antes da triagem
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Está grávida, planeja engravidar ou está amamentando no momento
  • Recebeu lauroxil de aripiprazol ou aripiprazol de depósito IM em 6 meses, ou outro medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada em 3 meses ou atualmente tratado com clozapina
  • É um perigo para si mesmo na triagem ou na admissão
  • Tem histórico ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Tem uma triagem positiva para drogas na urina na triagem ou no dia 1
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Localização
Músculo deltóide ou glúteo
Medicamento: Aripiprazol Lauroxil
Injeção intramuscular (IM), dose única
Outros nomes:
  • ARISTADA TM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o último intervalo de tempo quantificável (AUCl0-último)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
A segurança será determinada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK9072-A106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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