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Un estudio de aripiprazol lauroxil en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

13 de julio de 2016 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de aripiprazol lauroxil luego de la administración en el músculo deltoides o glúteo en adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

El estudio determinará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del aripiprazol lauroxil en adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 80530
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Alkermes Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de esquizofrenia crónica o trastorno esquizoafectivo
  • Ha demostrado capacidad para tolerar aripiprazol.
  • Ha estado en un régimen estable de medicamentos antipsicóticos sin ningún cambio durante al menos 2 meses antes de la selección
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando actualmente
  • Ha recibido aripiprazol lauroxil o aripiprazol de depósito IM dentro de los 6 meses, u otro medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada dentro de los 3 meses o actualmente tratado con clozapina
  • Es un peligro para sí mismo durante la selección o al momento de la admisión
  • Tiene antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o el día 1
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Localización
Músculo deltoides o glúteo
Droga: Aripiprazol Lauroxil
Inyección intramuscular (IM), dosis única
Otros nombres:
  • ARISTADA TM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último intervalo de tiempo cuantificable (AUCl0-último)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Semivida de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
La seguridad estará determinada por la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK9072-A106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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