개방각녹내장 또는 고안압증 환자에서 Bimatoprost SR과 선택적 레이저 섬유주성형술의 비교
2022년 2월 22일 업데이트: Allergan
본 연구는 약물 효능 이외의 이유로 국소 IOP 강하제로 적절하게 관리되지 않는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 선택적 레이저 섬유주성형술과 비교하여 Bimatoprost SR의 안압 강하 효과 및 안전성을 평가합니다. (예: 편협함 또는 불순응으로 인해).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
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Omsk, 러시아 연방, 644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Walman Eye Center
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California
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Redding, California, 미국, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
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Florida
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Eye Center
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Fraser, Michigan, 미국, 48026
- Fraser Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D. Branch MD
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT- Shah Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Vistar Eye Center
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Barcelona, 스페인, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
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Pathumthani, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Marsden Eye Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IOP 강하 치료가 필요한 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압의 진단.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 눈 수술(백내장 수술 포함) 및/또는 눈 레이저 수술.
- Bimatoprost SR을 사용한 다른 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SLT(주안) / Bim SR 15µg(대측안)
1차 눈: 1일에 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 시행 후 4일(주기 1), 16주(주기 2) 및 32주(주기 3)에 최대 3회 샴 비마토프로스트 지속 방출(Bim SR) 투여 또는 2회 샴 프로토콜 수정안 2 또는 그 이후에 등록된 참가자의 경우 4일(주기 1) 및 16주(주기 2)에 비마토프로스트 SR 투여. 반대쪽(기타) 눈: 1일에 가짜 SLT 투여 후 4일(주기 1), 16주(주기 2) 및 32주(주기 3)에 최대 3회 Bimatoprost SR 15μg 투여 또는 프로토콜 수정안 2 또는 그 이후에 등록된 참가자의 경우 4일(주기 1) 및 16주(주기 2). |
4일, 16주 및 32주차에 최대 3회 Bimatoprost SR 15 마이크로그램(μg) 투여(1단계) 또는 4일차 및 16주차에 2회 Bimatoprost SR 15μg 투여(2단계).
4일차, 16주차 및 32주차(1단계)에 최대 3회 Sham Bimatoprost SR 투여 또는 4일차 및 16주차(2단계)에 2회 Sham Bimatoprost SR 투여.
선택적 레이저 섬유주성형술은 1일차에 시행되었습니다.
가짜 선택적 레이저 섬유주성형술이 1일째에 시행되었습니다.
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실험적: Bim SR 15µg(주안) / SLT(대측안)
1차 눈: 1일째 가짜 SLT 투여 후 4일차(주기 1), 16주차(주기 2) 및 32주차(주기 3)에 최대 3회 Bimatoprost SR 15μg 투여 또는 4일차에 Bimatoprost SR 15μg 투여 2회( 1주기) 및 16주차(2주기)는 Protocol Amendment 2 이상에 따라 등록된 참가자의 경우입니다. 반대쪽(기타) 눈: 1일에 SLT 투여 후 4일(주기 1), 16주(주기 2) 및 32주(주기 3)에 최대 3회 Sham Bimatoprost SR 투여 또는 4일에 2회 Sham Bimatoprost SR 투여( 1주기) 및 16주차(2주기)는 Protocol Amendment 2 이상에 따라 등록된 참가자의 경우입니다. |
4일, 16주 및 32주차에 최대 3회 Bimatoprost SR 15 마이크로그램(μg) 투여(1단계) 또는 4일차 및 16주차에 2회 Bimatoprost SR 15μg 투여(2단계).
4일차, 16주차 및 32주차(1단계)에 최대 3회 Sham Bimatoprost SR 투여 또는 4일차 및 16주차(2단계)에 2회 Sham Bimatoprost SR 투여.
선택적 레이저 섬유주성형술은 1일차에 시행되었습니다.
가짜 선택적 레이저 섬유주성형술이 1일째에 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 안압(IOP)
기간: 기준선(치료 전)
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0에서 수행되었습니다.
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기준선(치료 전)
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4주차에 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 전)부터 4주까지
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0에서 수행되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)이 분석에 사용되었습니다.
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기준선(치료 전)부터 4주까지
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12주차에 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 전)부터 12주까지
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0에서 수행되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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기준선(치료 전)부터 12주까지
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24주째 안압(IOP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 24주까지
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0에서 수행되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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기준선(치료 전)부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주, 15주 및 20주에 IOP의 기준선에서 변경
기간: 8주, 15주 및 20주까지 기준선(치료 전)
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0에서 수행되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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8주, 15주 및 20주까지 기준선(치료 전)
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조사자에 의해 결정된 비연구 IOP 저하 치료의 초기 사용까지의 시간
기간: 연구 종료까지의 첫 번째 치료(최대 525일)
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첫 번째 치료부터 비 연구 IOP 저하 치료의 초기 사용까지의 평균 시간(일).
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연구 종료까지의 첫 번째 치료(최대 525일)
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안압이 20% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 주기 1에 대한 기준선(치료 전): 2일, 4주, 8주, 12주, 15주, 20주, 24주, 28주, 31주, 36주, 40주, 44주, 47주, 52주; 주기 2: 2일, 4주, 8주, 12주, 15주, 20주, 24주, 28주, 31주, 36주; 주기 3: 2일차, 4주, 8주, 15주, 20주
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
측정은 0시간에 수행되었습니다. 후속 주기에서 계속하지 않은 참가자는 주기 1에서 52주, 주기 2에서 36주, 주기 3에서 20주까지 추적되었습니다.
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주기 1에 대한 기준선(치료 전): 2일, 4주, 8주, 12주, 15주, 20주, 24주, 28주, 31주, 36주, 40주, 44주, 47주, 52주; 주기 2: 2일, 4주, 8주, 12주, 15주, 20주, 24주, 28주, 31주, 36주; 주기 3: 2일차, 4주, 8주, 15주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Margot Goodkin, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 192024-095
- 2015-003631-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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