Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bimatoprost SR és a szelektív lézeres trabeculoplasztika összehasonlítása nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2022. február 22. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a Bimatoprost SR intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatását és biztonságosságát a szelektív lézeres trabeculoplasztikával összehasonlítva olyan nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő résztvevőknél, akiket a gyógyszer hatékonyságán kívüli okok miatt nem kezeltek megfelelően helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszerekkel. (pl. intolerancia vagy nem adherencia miatt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Marsden Eye Specialists
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Egyesült Államok, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63119
        • Galanis Cataract and Laser Eye Center
    • New York
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • James D. Branch MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
        • DCT- Shah Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • San Antonio Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Vistar Eye Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
  • Lengyelország
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Lengyelország, 10-424
        • Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644024
        • Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
      • Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Thammasat University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa mindkét szemben, amelyek szemnyomás-csökkentő kezelést igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Szemműtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) és/vagy szemlézeres műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Beiratkozás más Bimatoprost SR-t alkalmazó vizsgálatokba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SLT (elsődleges szem) / Bim SR 15 µg (ellenoldali szem)

Elsődleges szem: szelektív lézeres trabekuloplasztika (SLT) az 1. napon, majd legfeljebb három ál-bimatoproszt folyamatos felszabadulású (Bim SR) beadása a 4. napon (1. ciklus), a 16. héten (2. ciklus) és a 32. héten (3. ciklus) vagy két színlelt Bimatoprost SR beadása a 4. napon (1. ciklus) és a 16. héten (2. ciklus) azon résztvevők számára, akik a 2. jegyzőkönyv-módosítás vagy későbbi szakaszban vettek részt.

Ellenoldali (egyéb) szem: színlelt SLT beadása az 1. napon, majd legfeljebb három Bimatoprost SR 15 μg beadása a 4. napon (1. ciklus), a 16. héten (2. ciklus) és a 32. héten (3. ciklus), vagy két Bimatoprost SR 15 μg beadása 4. nap (1. ciklus) és 16. hét (2. ciklus) a 2. jegyzőkönyv-módosítással vagy későbbiekben beiratkozott résztvevők számára.
Drog: Bimatoprost SR
Legfeljebb három Bimatoprost SR 15 mikrogramm (μg) beadása a 4. napon, a 16. és 32. héten (1. szakasz), vagy két Bimatoprost SR 15 μg adagolás a 4. napon és a 16. héten (2. szakasz).
Drog: Sham Bimatoprost SR
Legfeljebb három ál Bimatoprost SR beadás a 4. napon, a 16. és 32. héten (1. szakasz), vagy két ál Bimatoprost SR beadás a 4. napon és a 16. héten (2. szakasz).
Eljárás: Szelektív lézeres trabekuloplasztika
Szelektív lézeres trabeculoplasztika az 1. napon.
Eljárás: Hamis szelektív lézeres trabekuloplasztika
Ál-szelektív lézeres trabekuloplasztika az 1. napon.
Kísérleti: Bim SR 15 µg (elsődleges szem) / SLT (ellenoldali szem)

Elsődleges szem: ál SLT beadása az 1. napon, majd legfeljebb három Bimatoprost SR 15 μg beadása a 4. napon (1. ciklus), a 16. héten (2. ciklus) és a 32. héten (3. ciklus), vagy két Bimatoprost SR 15 μg beadása a 4. napon ( Ciklus 1) és 16. hét (2. Ciklus) azon résztvevők számára, akik a 2. jegyzőkönyv-módosítás vagy későbbi szakaszban vettek részt.

Ellenoldali (egyéb) szem: SLT beadása az 1. napon, majd három ál Bimatoprost SR beadása a 4. napon (1. ciklus), a 16. héten (2. ciklus) és a 32. héten (3. ciklus), vagy két ál Bimatoprost SR beadása a 4. napon ( Ciklus 1) és 16. hét (2. Ciklus) azon résztvevők számára, akik a 2. jegyzőkönyv-módosítás vagy későbbi szakaszban vettek részt.
Drog: Bimatoprost SR
Legfeljebb három Bimatoprost SR 15 mikrogramm (μg) beadása a 4. napon, a 16. és 32. héten (1. szakasz), vagy két Bimatoprost SR 15 μg adagolás a 4. napon és a 16. héten (2. szakasz).
Drog: Sham Bimatoprost SR
Legfeljebb három ál Bimatoprost SR beadás a 4. napon, a 16. és 32. héten (1. szakasz), vagy két ál Bimatoprost SR beadás a 4. napon és a 16. héten (2. szakasz).
Eljárás: Szelektív lézeres trabekuloplasztika
Szelektív lézeres trabeculoplasztika az 1. napon.
Eljárás: Hamis szelektív lézeres trabekuloplasztika
Ál-szelektív lézeres trabekuloplasztika az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (a kezelés előtt)
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. A mérések a 0. órában történtek.
Alapállapot (a kezelés előtt)
Változás az alapvonalhoz képest a szemnyomásban a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) a 4. hétig
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. A mérések a 0. órában történtek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás pedig romlást jelez. Az elemzésekhez vegyes hatású modellt használtunk ismételt mérésekkel (MMRM).
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) a 4. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a szemnyomásban a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) a 12. hétig
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. A mérések a 0. órában történtek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás pedig romlást jelez. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) a 12. hétig
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) a 24. hétig
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. A mérések a 0. órában történtek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás pedig romlást jelez. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szemnyomásban a 8., 15. és 20. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) a 8., 15. és 20. hétig
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. A mérések a 0. órában történtek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás pedig romlást jelez.
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) a 8., 15. és 20. hétig
A vizsgálaton kívüli szemnyomás-csökkentő kezelés kezdeti használatáig eltelt idő a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: Első kezelés a vizsgálat végéig (legfeljebb 525 nap)
Medián idő napokban az első kezeléstől a nem vizsgált szemnyomás-csökkentő kezelés kezdeti alkalmazásáig.
Első kezelés a vizsgálat végéig (legfeljebb 525 nap)
Azon szemű résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 20%-os szemnyomás-csökkenést értek el
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) az 1. ciklushoz: 2. nap, 4., 8., 12., 15., 20., 24., 28., 31., 36., 40., 44., 47., 52. hét; 2. ciklus: 2. nap, 4., 8., 12., 15., 20., 24., 28., 31., 36. hét; 3. ciklus: 2. nap, 4., 8., 15., 20. hét
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. A méréseket a 0. órában végezték. Azokat a résztvevőket, akik nem folytatták a következő ciklusban, az 1. ciklusban az 52. hétig, a 2. ciklus 36. hétig és a 3. ciklus 20. hétig követték.
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) az 1. ciklushoz: 2. nap, 4., 8., 12., 15., 20., 24., 28., 31., 36., 40., 44., 47., 52. hét; 2. ciklus: 2. nap, 4., 8., 12., 15., 20., 24., 28., 31., 36. hét; 3. ciklus: 2. nap, 4., 8., 15., 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Margot Goodkin, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192024-095
  • 2015-003631-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bimatoprost SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel