En jämförelse mellan Bimatoprost SR och selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
22 februari 2022 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera den intraokulära trycksänkande effekten och säkerheten av Bimatoprost SR jämfört med selektiv lasertrabekuloplastik hos deltagare med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som inte hanteras adekvat med topikal IOP-sänkande medicin av andra skäl än läkemedelseffekt (t.ex. på grund av intolerans eller icke-efterlevnad).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Eye Center
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Redding, California, Förenta staterna, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Eye Center
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
- Fraser Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- James D. Branch MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
- DCT- Shah Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
-
Omsk, Ryska Federationen, 644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av antingen öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i varje öga som kräver IOP-sänkande behandling.
Exklusions kriterier:
- Ögonoperationer (inklusive kataraktoperationer) och eller ögonlaserkirurgi under de senaste 6 månaderna.
- Inskrivning i andra studier med Bimatoprost SR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SLT (Primärt öga) / Bim SR 15 µg (Kontralateralt öga)
Primärt öga: Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) administrerad på dag 1 följt av upp till tre administreringar av Sham Bimatoprost fördröjd frisättning (Bim SR) vid dag 4 (cykel 1), vecka 16 (cykel 2) och 32 (cykel 3) eller två Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4 (cykel 1) och vecka 16 (cykel 2) för deltagare som var inskrivna enligt protokolltillägg 2 eller senare. Kontralateralt (annat) öga: Sham SLT administrerat på dag 1 följt av upp till tre Bimatoprost SR 15 μg administreringar vid dag 4 (cykel 1), vecka 16 (cykel 2) och 32 (cykel 3) eller två Bimatoprost SR 15 μg administreringar kl. Dag 4 (cykel 1) och vecka 16 (cykel 2) för deltagare som är registrerade enligt protokolltillägg 2 eller senare. |
Upp till tre Bimatoprost SR 15 mikrogram (μg) administreringar vid dag 4, vecka 16 och 32 (steg 1) eller två Bimatoprost SR 15 mikrogram administreringar vid dag 4 och vecka 16 (steg 2).
Upp till tre Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4, vecka 16 och 32 (steg 1) eller två Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4 och vecka 16 (steg 2).
Selektiv lasertrabekuloplastik administrerad dag 1.
Sham Selective Laser Trabeculoplasty administrerad på dag 1.
|
|
Experimentell: Bim SR 15 µg (primärt öga) / SLT (kontralateralt öga)
Primärt öga: Sham SLT administrerat på dag 1 följt av upp till tre Bimatoprost SR 15 μg administreringar på dag 4 (cykel 1), vecka 16 (cykel 2) och 32 (cykel 3) eller två Bimatoprost SR 15 μg administreringar på dag 4 ( Cykel 1) och Vecka 16 (Cykel 2) för deltagare som var registrerade enligt Protocol Amendment 2 eller senare. Kontralateralt (annat) öga: SLT administrerat på dag 1 följt av upp till tre administreringar av Sham Bimatoprost SR på dag 4 (cykel 1), veckor 16 (cykel 2) och 32 (cykel 3) eller två administreringar av simulerad Bimatoprost SR på dag 4 ( Cykel 1) och Vecka 16 (Cykel 2) för deltagare som var registrerade enligt Protocol Amendment 2 eller senare. |
Upp till tre Bimatoprost SR 15 mikrogram (μg) administreringar vid dag 4, vecka 16 och 32 (steg 1) eller två Bimatoprost SR 15 mikrogram administreringar vid dag 4 och vecka 16 (steg 2).
Upp till tre Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4, vecka 16 och 32 (steg 1) eller två Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4 och vecka 16 (steg 2).
Selektiv lasertrabekuloplastik administrerad dag 1.
Sham Selective Laser Trabeculoplasty administrerad på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Mätningar gjordes vid timme 0.
|
Baslinje (före behandling)
|
|
Ändring från baslinjen i IOP vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (före behandling) till vecka 4
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Mätningar gjordes vid timme 0. En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring och en positiv förändring från Baseline indikerar en försämring.
En mixed-effects model with repeated measurements (MMRM) användes för analyser.
|
Baslinje (före behandling) till vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i IOP vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (före behandling) till vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Mätningar gjordes vid timme 0. En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring och en positiv förändring från Baseline indikerar en försämring.
En MMRM användes för analyser.
|
Baslinje (före behandling) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (före behandling) till vecka 24
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Mätningar gjordes vid timme 0. En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring och en positiv förändring från Baseline indikerar en försämring.
En MMRM användes för analyser.
|
Baslinje (före behandling) till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i IOP vid vecka 8, 15 och 20
Tidsram: Baslinje (före behandling) till vecka 8, 15 och 20
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Mätningar gjordes vid timme 0. En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring och en positiv förändring från Baseline indikerar en försämring.
|
Baslinje (före behandling) till vecka 8, 15 och 20
|
|
Tid till initial användning av icke-studie IOP-sänkande behandling som bestämts av utredaren
Tidsram: Första behandlingen till slutet av studien (upp till 525 dagar)
|
Mediantid i dagar från första behandlingen till den initiala användningen av IOP-sänkande behandling som inte är undersökt.
|
Första behandlingen till slutet av studien (upp till 525 dagar)
|
|
Andel deltagare med ögon som uppnår en ≥ 20 % minskning av IOP
Tidsram: Baslinje (före behandling) till cykel 1: Dag 2, vecka 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cykel 2:Dag 2, Vecka 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Cykel 3: Dag 2, vecka 4, 8, 15, 20
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Mätningar gjordes vid timme 0. De deltagare som inte fortsatte i den efterföljande cykeln följdes upp till vecka 52 i cykel 1, vecka 36 i cykel 2 och vecka 20 i cykel 3.
|
Baslinje (före behandling) till cykel 1: Dag 2, vecka 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cykel 2:Dag 2, Vecka 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Cykel 3: Dag 2, vecka 4, 8, 15, 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Margot Goodkin, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2015
Första postat (Uppskatta)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192024-095
- 2015-003631-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .