Una comparación de bimatoprost SR con la trabeculoplastia láser selectiva en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
22 de febrero de 2022 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) y la seguridad de Bimatoprost SR en comparación con la trabeculoplastia láser selectiva en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no reciben un tratamiento adecuado con medicación tópica reductora de la PIO por razones distintas a la eficacia de la medicación. (por ejemplo, debido a intolerancia o incumplimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Barcelona, España, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Walman Eye Center
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
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Florida
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Eye Center
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch MD
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT- Shah Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Vistar Eye Center
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
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Omsk, Federación Rusa, 644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión ocular en cada ojo que requiera tratamiento para bajar la PIO.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) o cirugía ocular con láser en los últimos 6 meses.
- Inscripción en otros estudios utilizando Bimatoprost SR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SLT (Ojo primario) / Bim SR 15 µg (Ojo contralateral)
Ojo primario: Trabeculoplastia selectiva con láser (SLT) administrada el día 1 seguida de hasta tres administraciones simuladas de bimatoprost de liberación sostenida (Bim SR) el día 4 (ciclo 1), las semanas 16 (ciclo 2) y 32 (ciclo 3) o dos simulaciones Administraciones de bimatoprost SR en el día 4 (ciclo 1) y la semana 16 (ciclo 2) para los participantes que se inscribieron según la enmienda 2 del protocolo o posterior. Ojo contralateral (otro): SLT simulado administrado el día 1 seguido de hasta tres administraciones de bimatoprost SR de 15 μg en el día 4 (ciclo 1), semanas 16 (ciclo 2) y 32 (ciclo 3) o dos administraciones de bimatoprost SR de 15 μg en Día 4 (Ciclo 1) y Semana 16 (Ciclo 2) para participantes inscritos bajo la Enmienda 2 del Protocolo o posterior. |
Hasta tres administraciones de Bimatoprost SR 15 microgramos (μg) en el Día 4, Semanas 16 y 32 (Etapa 1) o dos administraciones de Bimatoprost SR 15 μg en el Día 4 y Semana 16 (Etapa 2).
Hasta tres administraciones Sham Bimatoprost SR en el Día 4, Semanas 16 y 32 (Etapa 1) o dos administraciones Sham Bimatoprost SR en el Día 4 y Semana 16 (Etapa 2).
Trabeculoplastia láser selectiva administrada el día 1.
Trabeculoplastia láser selectiva simulada administrada el día 1.
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Experimental: Bim SR 15 µg (Ojo primario) / SLT (Ojo contralateral)
Ojo primario: SLT simulado administrado el día 1 seguido de hasta tres administraciones de 15 μg de bimatoprost SR en el día 4 (ciclo 1), semanas 16 (ciclo 2) y 32 (ciclo 3) o dos administraciones de 15 μg de bimatoprost SR en el día 4 ( Ciclo 1) y Semana 16 (Ciclo 2) para participantes que se inscribieron bajo la Enmienda 2 del Protocolo o posterior. Ojo contralateral (otro): SLT administrado el día 1 seguido de hasta tres administraciones de Sham Bimatoprost SR en el día 4 (ciclo 1), semanas 16 (ciclo 2) y 32 (ciclo 3) o dos administraciones de Sham Bimatoprost SR en el día 4 ( Ciclo 1) y Semana 16 (Ciclo 2) para participantes que se inscribieron bajo la Enmienda 2 del Protocolo o posterior. |
Hasta tres administraciones de Bimatoprost SR 15 microgramos (μg) en el Día 4, Semanas 16 y 32 (Etapa 1) o dos administraciones de Bimatoprost SR 15 μg en el Día 4 y Semana 16 (Etapa 2).
Hasta tres administraciones Sham Bimatoprost SR en el Día 4, Semanas 16 y 32 (Etapa 1) o dos administraciones Sham Bimatoprost SR en el Día 4 y Semana 16 (Etapa 2).
Trabeculoplastia láser selectiva administrada el día 1.
Trabeculoplastia láser selectiva simulada administrada el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las medidas se tomaron en la Hora 0.
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Línea de base (antes del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la PIO en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) a la semana 4
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones se tomaron en la Hora 0. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora y un cambio positivo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Se utilizó un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para los análisis.
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Línea de base (antes del tratamiento) a la semana 4
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Cambio desde el inicio en la PIO en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta la semana 12
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones se tomaron en la Hora 0. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora y un cambio positivo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Se utilizó un MMRM para los análisis.
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Línea de base (antes del tratamiento) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta la semana 24
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones se tomaron en la Hora 0. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora y un cambio positivo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Se utilizó un MMRM para los análisis.
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Línea de base (antes del tratamiento) hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la PIO en las semanas 8, 15 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) a las semanas 8, 15 y 20
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones se tomaron en la Hora 0. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora y un cambio positivo desde la línea de base indica un empeoramiento.
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Línea de base (antes del tratamiento) a las semanas 8, 15 y 20
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Tiempo hasta el uso inicial del tratamiento de reducción de la PIO que no pertenece al estudio según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Primer tratamiento hasta el final del estudio (hasta 525 días)
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Mediana de tiempo en días desde el primer tratamiento hasta el uso inicial del tratamiento de reducción de la PIO que no pertenece al estudio.
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Primer tratamiento hasta el final del estudio (hasta 525 días)
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Porcentaje de participantes con ojos que lograron una reducción de ≥ 20 % en la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) al Ciclo 1: Día 2, Semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Ciclo 2: Día 2, Semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Ciclo 3: Día 2, Semanas 4, 8, 15, 20
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones se tomaron en la Hora 0. Los participantes que no continuaron en el ciclo subsiguiente fueron seguidos hasta la Semana 52 en el Ciclo 1, la Semana 36 en el Ciclo 2 y la Semana 20 en el Ciclo 3.
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Línea de base (antes del tratamiento) al Ciclo 1: Día 2, Semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Ciclo 2: Día 2, Semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Ciclo 3: Día 2, Semanas 4, 8, 15, 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Margot Goodkin, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192024-095
- 2015-003631-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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