Bimatoprost SR:n vertailu selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bimatoprost SR:n silmänsisäistä painetta (IOP) alentavaa vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti ja joita ei hoideta riittävästi paikallisella silmänpainetta alentavalla lääkkeellä muista syistä kuin lääkityksen tehosta. (esim. suvaitsemattomuuden tai noudattamatta jättämisen vuoksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Eye Center
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Eye Center
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Fraser Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- James D. Branch MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- DCT- Shah Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko avokulmaglaukooman tai silmänpainetaudin diagnoosi kummassakin silmässä, jotka vaativat silmänpainetta alentavaa hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) ja/tai silmän laserleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ilmoittautuminen muihin Bimatoprost SR:ää käyttäviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SLT (Primary Eye) / Bim SR 15 µg (Contralateral Eye)
Primaarisilmä: Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) annettuna päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kolme valebimatoprostin pitkävaikutteista antoa (Bim SR) päivänä 4 (sykli 1), viikolla 16 (sykli 2) ja 32 (sykli 3) tai kaksi valehoitoa Bimatoprost SR -annostelut päivänä 4 (sykli 1) ja viikolla 16 (jakso 2) osallistujille, jotka oli rekisteröity pöytäkirjan muutoksen 2 tai sitä myöhemmin. Vastapuolinen (muu) silmä: Vale SLT annettuna päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kolme Bimatoprost SR 15 μg annosta päivänä 4 (sykli 1), viikolla 16 (sykli 2) ja 32 (sykli 3) tai kaksi Bimatoprost SR 15 μg annosta klo. Päivä 4 (jakso 1) ja viikko 16 (jakso 2) pöytäkirjan muutoksen 2 tai uudemman mukaisesti ilmoittautuneille osallistujille. |
Enintään kolme Bimatoprost SR 15 mikrogramman (μg) antoa päivänä 4, viikoilla 16 ja 32 (vaihe 1) tai kaksi Bimatoprost SR 15 μg antoa päivänä 4 ja viikolla 16 (vaihe 2).
Enintään kolme näennäistä Bimatoprost SR -antoa päivänä 4, viikoilla 16 ja 32 (vaihe 1) tai kaksi vale bimatoprost SR -antoa päivänä 4 ja viikolla 16 (vaihe 2).
Selektiivinen lasertrabekuloplastia päivänä 1.
Valeselektiivinen lasertrabekuloplastia päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Bim SR 15 µg (primary Eye) / SLT (kontralateraalinen silmä)
Ensisijainen silmä: Valheellinen SLT annettuna päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kolme Bimatoprost SR 15 μg antoa päivänä 4 (sykli 1), viikolla 16 (sykli 2) ja 32 (sykli 3) tai kaksi Bimatoprost SR 15 μg antoa päivänä 4 ( Jakso 1) ja viikko 16 (jakso 2) osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet pöytäkirjan muutoksen 2 tai sen jälkeen. Kontralateraalinen (muu) silmä: SLT annettiin päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kolme valebimatoprostia päivänä 4 (sykli 1), viikoilla 16 (sykli 2) ja 32 (sykli 3) tai kaksi vale bimatoprost SR -antoa päivänä 4 ( Jakso 1) ja viikko 16 (jakso 2) osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet pöytäkirjan muutoksen 2 tai sen jälkeen. |
Enintään kolme Bimatoprost SR 15 mikrogramman (μg) antoa päivänä 4, viikoilla 16 ja 32 (vaihe 1) tai kaksi Bimatoprost SR 15 μg antoa päivänä 4 ja viikolla 16 (vaihe 2).
Enintään kolme näennäistä Bimatoprost SR -antoa päivänä 4, viikoilla 16 ja 32 (vaihe 1) tai kaksi vale bimatoprost SR -antoa päivänä 4 ja viikolla 16 (vaihe 2).
Selektiivinen lasertrabekuloplastia päivänä 1.
Valeselektiivinen lasertrabekuloplastia päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Mittaukset on otettu kello 0.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
IOP:n muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) viikkoon 4
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Mittaukset tehtiin tunnilla 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
Analyyseihin käytettiin sekavaikutelmamallia toistuvin mittauksin (MMRM).
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) viikkoon 4
|
|
IOP:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) viikkoon 12
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Mittaukset tehtiin tunnilla 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) viikkoon 12
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) viikkoon 24
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Mittaukset tehtiin tunnilla 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n muutos lähtötasosta viikoilla 8, 15 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) viikoille 8, 15 ja 20
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Mittaukset tehtiin tunnilla 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) viikoille 8, 15 ja 20
|
|
Aika tutkijan määrittämän ulkopuolisen silmänpaineen alentavan hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito tutkimuksen loppuun asti (enintään 525 päivää)
|
Keskimääräinen aika päivinä ensimmäisestä hoidosta ei-tutkimukselliseen silmänpainetautia alentavan hoidon aloittamiseen.
|
Ensimmäinen hoito tutkimuksen loppuun asti (enintään 525 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmät, jotka saavuttivat silmänpaineen alenemisen ≥ 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) sykliin 1: päivä 2, viikot 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Jakso 2: päivä 2, viikot 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Kierto 3: Päivä 2, viikot 4, 8, 15, 20
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Mittaukset tehtiin tunnilla 0. Osallistujia, jotka eivät jatkaneet seuraavassa jaksossa, seurattiin jaksossa 1 viikolle 52, syklissä 2 viikolle 36 ja jaksossa 3 viikolle 20.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) sykliin 1: päivä 2, viikot 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Jakso 2: päivä 2, viikot 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Kierto 3: Päivä 2, viikot 4, 8, 15, 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margot Goodkin, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-095
- 2015-003631-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .