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Un confronto tra Bimatoprost SR e trabeculoplastica laser selettiva in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

22 febbraio 2022 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) e la sicurezza di Bimatoprost SR rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non sono adeguatamente gestiti con farmaci topici per l'abbassamento della IOP per motivi diversi dall'efficacia del farmaco (ad esempio, a causa di intolleranza o non aderenza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
        • Galanis Cataract and Laser Eye Center
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James D. Branch MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT- Shah Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Vistar Eye Center
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in ciascun occhio che richiede un trattamento per l'abbassamento della PIO.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare (compresa la chirurgia della cataratta) e/o chirurgia laser oculare negli ultimi 6 mesi.
  • Arruolamento in altri studi che utilizzano Bimatoprost SR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SLT (occhio primario) / Bim SR 15 µg (occhio controlaterale)

Occhio primario: trabeculoplastica laser selettiva (SLT) somministrata il giorno 1 seguita da un massimo di tre somministrazioni di Sham Bimatoprost a rilascio prolungato (Bim SR) al giorno 4 (ciclo 1), alle settimane 16 (ciclo 2) e 32 (ciclo 3) o due sham Amministrazioni di bimatoprost SR al giorno 4 (ciclo 1) e alla settimana 16 (ciclo 2) per i partecipanti che sono stati arruolati in base all'emendamento al protocollo 2 o successivo.

Controlaterale (altro) occhio: Sham SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di tre somministrazioni di bimatoprost SR 15 μg al giorno 4 (ciclo 1), settimane 16 (ciclo 2) e 32 (ciclo 3) o due somministrazioni di bimatoprost SR 15 μg a Giorno 4 (ciclo 1) e settimana 16 (ciclo 2) per i partecipanti iscritti ai sensi dell'emendamento al protocollo 2 o successivo.
Droga: Bimatoprost RS
Fino a tre somministrazioni di Bimatoprost SR 15 microgrammi (μg) al Giorno 4, Settimane 16 e 32 (Fase 1) o due somministrazioni di Bimatoprost SR 15 μg al Giorno 4 e alla Settimana 16 (Fase 2).
Droga: Finto bimatoprost SR
Fino a tre somministrazioni di Sham Bimatoprost SR al giorno 4, settimane 16 e 32 (Fase 1) o due somministrazioni di Sham Bimatoprost SR al giorno 4 e alla settimana 16 (Fase 2).
Procedura: Trabeculoplastica Laser Selettiva
Trabeculoplastica laser selettiva somministrata il giorno 1.
Procedura: Trabeculoplastica laser selettiva fittizia
Sham Selective Laser Trabeculoplasty somministrato il giorno 1.
Sperimentale: Bim SR 15 µg (occhio primario) / SLT (occhio controlaterale)

Occhio primario: Sham SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di tre somministrazioni di Bimatoprost SR 15 μg al giorno 4 (ciclo 1), settimane 16 (ciclo 2) e 32 (ciclo 3) o due somministrazioni di bimatoprost SR 15 μg al giorno 4 ( Ciclo 1) e Settimana 16 (Ciclo 2) per i partecipanti iscritti ai sensi dell'emendamento al protocollo 2 o successivo.

Controlaterale (altro) occhio: SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di tre somministrazioni di Sham Bimatoprost SR al giorno 4 (ciclo 1), settimane 16 (ciclo 2) e 32 (ciclo 3) o due somministrazioni di Sham bimatoprost SR al giorno 4 ( Ciclo 1) e Settimana 16 (Ciclo 2) per i partecipanti iscritti ai sensi dell'emendamento al protocollo 2 o successivo.
Droga: Bimatoprost RS
Fino a tre somministrazioni di Bimatoprost SR 15 microgrammi (μg) al Giorno 4, Settimane 16 e 32 (Fase 1) o due somministrazioni di Bimatoprost SR 15 μg al Giorno 4 e alla Settimana 16 (Fase 2).
Droga: Finto bimatoprost SR
Fino a tre somministrazioni di Sham Bimatoprost SR al giorno 4, settimane 16 e 32 (Fase 1) o due somministrazioni di Sham Bimatoprost SR al giorno 4 e alla settimana 16 (Fase 2).
Procedura: Trabeculoplastica Laser Selettiva
Trabeculoplastica laser selettiva somministrata il giorno 1.
Procedura: Trabeculoplastica laser selettiva fittizia
Sham Selective Laser Trabeculoplasty somministrato il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) al basale
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni sono state effettuate all'ora 0.
Basale (prima del trattamento)
Variazione rispetto al basale della IOP alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) alla settimana 4
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni sono state effettuate all'ora 0. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento. Per le analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM).
Basale (prima del trattamento) alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della PIO alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) alla settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni sono state effettuate all'ora 0. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento. Per le analisi è stato utilizzato un MMRM.
Basale (prima del trattamento) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) alla settimana 24
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni sono state effettuate all'ora 0. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento. Per le analisi è stato utilizzato un MMRM.
Basale (prima del trattamento) alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PIO alle settimane 8, 15 e 20
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alle settimane 8, 15 e 20
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni sono state effettuate all'ora 0. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Dal basale (prima del trattamento) alle settimane 8, 15 e 20
Tempo per l'uso iniziale del trattamento per la riduzione della IOP non oggetto di studio come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Primo trattamento alla fine dello studio (fino a 525 giorni)
Tempo mediano in giorni dal primo trattamento all'uso iniziale del trattamento per la riduzione della PIO non in studio.
Primo trattamento alla fine dello studio (fino a 525 giorni)
Percentuale di partecipanti con occhi che ottengono una riduzione ≥ 20% della PIO
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) al Ciclo 1: Giorno 2, Settimane 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Ciclo 2: Giorno 2, Settimane 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Ciclo 3: Giorno 2, Settimane 4, 8, 15, 20
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni sono state effettuate all'ora 0. I partecipanti che non hanno continuato nel ciclo successivo sono stati seguiti fino alla settimana 52 nel ciclo 1, alla settimana 36 nel ciclo 2 e alla settimana 20 nel ciclo 3.
Dal basale (prima del trattamento) al Ciclo 1: Giorno 2, Settimane 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Ciclo 2: Giorno 2, Settimane 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Ciclo 3: Giorno 2, Settimane 4, 8, 15, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margot Goodkin, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-095
  • 2015-003631-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Sì

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Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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