Une comparaison du bimatoprost SR à la trabéculoplastie sélective au laser chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
22 février 2022 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) et l'innocuité du bimatoprost SR par rapport à la trabéculoplastie sélective au laser chez des participants atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne sont pas correctement pris en charge avec un médicament topique abaissant la PIO pour des raisons autres que l'efficacité du médicament (par exemple, en raison d'une intolérance ou d'une non-observance).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danemark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
-
Omsk, Fédération Russe, 644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
-
Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Eye Center
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Redding, California, États-Unis, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Eye Center
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
- Fraser Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- James D. Branch MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Mission, Texas, États-Unis, 78572
- DCT- Shah Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans chaque œil nécessitant un traitement de réduction de la PIO.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire (y compris chirurgie de la cataracte) et/ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 derniers mois.
- Inscription à d'autres études utilisant Bimatoprost SR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SLT (œil primaire) / Bim SR 15 µg (œil controlatéral)
Oeil primaire : trabéculoplastie sélective au laser (SLT) administrée le jour 1, suivie d'un maximum de trois administrations simulées de bimatoprost à libération prolongée (Bim SR) au jour 4 (cycle 1), aux semaines 16 (cycle 2) et 32 (cycle 3) ou deux administrations simulées Administrations de bimatoprost SR au jour 4 (cycle 1) et à la semaine 16 (cycle 2) pour les participants inscrits en vertu de l'amendement 2 au protocole ou plus tard. Œil controlatéral (autre) : SLT simulé administré le jour 1, suivi de jusqu'à trois administrations de bimatoprost SR 15 μg au jour 4 (cycle 1), semaines 16 (cycle 2) et 32 (cycle 3) ou deux administrations de bimatoprost SR 15 μg à Jour 4 (cycle 1) et semaine 16 (cycle 2) pour les participants inscrits en vertu de l'amendement au protocole 2 ou ultérieur. |
Jusqu'à trois administrations de Bimatoprost SR 15 microgrammes (μg) au jour 4, aux semaines 16 et 32 (stade 1) ou deux administrations de bimatoprost SR 15 μg au jour 4 et à la semaine 16 (stade 2).
Jusqu'à trois administrations simulées de bimatoprost SR au jour 4, aux semaines 16 et 32 (stade 1) ou deux administrations simulées de bimatoprost SR au jour 4 et à la semaine 16 (stade 2).
Trabéculoplastie sélective au laser administrée le jour 1.
Trabéculoplastie sélective au laser fictive administrée le jour 1.
|
|
Expérimental: Bim SR 15 µg (œil primaire) / SLT (œil controlatéral)
Œil primaire : Sham SLT administré le jour 1 suivi de jusqu'à trois administrations de bimatoprost SR 15 μg au jour 4 (cycle 1), semaines 16 (cycle 2) et 32 (cycle 3) ou deux administrations de bimatoprost SR 15 μg au jour 4 ( Cycle 1) et semaine 16 (cycle 2) pour les participants qui étaient inscrits en vertu de l'amendement au protocole 2 ou plus tard. Œil controlatéral (autre) : SLT administré le jour 1, suivi de jusqu'à trois administrations fictives de bimatoprost SR au jour 4 (cycle 1), semaines 16 (cycle 2) et 32 (cycle 3) ou deux administrations fictives de bimatoprost SR au jour 4 ( Cycle 1) et semaine 16 (cycle 2) pour les participants qui étaient inscrits en vertu de l'amendement au protocole 2 ou plus tard. |
Jusqu'à trois administrations de Bimatoprost SR 15 microgrammes (μg) au jour 4, aux semaines 16 et 32 (stade 1) ou deux administrations de bimatoprost SR 15 μg au jour 4 et à la semaine 16 (stade 2).
Jusqu'à trois administrations simulées de bimatoprost SR au jour 4, aux semaines 16 et 32 (stade 1) ou deux administrations simulées de bimatoprost SR au jour 4 et à la semaine 16 (stade 2).
Trabéculoplastie sélective au laser administrée le jour 1.
Trabéculoplastie sélective au laser fictive administrée le jour 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire (PIO) au départ
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures ont été prises à l'heure 0.
|
Ligne de base (avant le traitement)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 4
Délai: De la ligne de base (avant le traitement) à la semaine 4
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures ont été prises à l'heure 0. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour les analyses.
|
De la ligne de base (avant le traitement) à la semaine 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 12
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la semaine 12
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures ont été prises à l'heure 0. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Un MMRM a été utilisé pour les analyses.
|
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire (PIO) à la semaine 24
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la semaine 24
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures ont été prises à l'heure 0. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Un MMRM a été utilisé pour les analyses.
|
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO aux semaines 8, 15 et 20
Délai: Au départ (avant le traitement) aux semaines 8, 15 et 20
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures ont été prises à l'heure 0. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
|
Au départ (avant le traitement) aux semaines 8, 15 et 20
|
|
Délai d'utilisation initiale du traitement d'abaissement de la PIO hors étude, tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Premier traitement à la fin de l'étude (jusqu'à 525 jours)
|
Délai médian en jours entre le premier traitement et l'utilisation initiale d'un traitement abaissant la PIO hors étude.
|
Premier traitement à la fin de l'étude (jusqu'à 525 jours)
|
|
Pourcentage de participants ayant des yeux atteignant une réduction ≥ 20 % de la PIO
Délai: Valeur initiale (avant le traitement) jusqu'au cycle 1 : Jour 2, Semaines 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52 ; Cycle 2 : Jour 2, Semaines 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36 ; Cycle 3 : Jour 2, Semaines 4, 8, 15, 20
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures ont été prises à l'heure 0. Les participants qui n'ont pas continué dans le cycle suivant ont été suivis jusqu'à la semaine 52 du cycle 1, la semaine 36 du cycle 2 et la semaine 20 du cycle 3.
|
Valeur initiale (avant le traitement) jusqu'au cycle 1 : Jour 2, Semaines 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52 ; Cycle 2 : Jour 2, Semaines 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36 ; Cycle 3 : Jour 2, Semaines 4, 8, 15, 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Margot Goodkin, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192024-095
- 2015-003631-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .