Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение биматопроста SR с селективной лазерной трабекулопластикой у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

22 февраля 2022 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться эффект снижения внутриглазного давления (ВГД) и безопасность биматопроста SR по сравнению с селективной лазерной трабекулопластикой у участников с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, которые не получают адекватного лечения местными препаратами для снижения ВГД по причинам, отличным от эффективности лекарств. (например, из-за непереносимости или несоблюдения режима).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Marsden Eye Specialists
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-424
        • Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
        • Galanis Cataract and Laser Eye Center
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • James D. Branch MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • DCT- Shah Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • San Antonio Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Vistar Eye Center
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Диагностика либо открытоугольной глаукомы, либо глазной гипертензии в каждом глазу, требующих лечения для снижения ВГД.

Критерий исключения:

  • Хирургия глаза (включая операцию по удалению катаракты) или лазерная хирургия глаза в течение последних 6 месяцев.
  • Зачисление в другие исследования с использованием Bimatoprost SR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SLT (основной глаз) / Bim SR 15 мкг (контралатеральный глаз)

Первичный глаз: Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ), проведенная в 1-й день с последующим введением до трех имитаций биматопроста с замедленным высвобождением (Bim SR) в 4-й день (цикл 1), на 16-й неделе (цикл 2) и на 32-й неделе (цикл 3) или два симуляционных введения. Введение биматопроста SR в день 4 (цикл 1) и неделю 16 (цикл 2) для участников, которые были зачислены в соответствии с поправкой 2 к протоколу или более поздней версии.

Противоположный (другой) глаз: Имитация СЛТ, введенная в 1-й день с последующим введением до трех Биматопроста SR 15 мкг в День 4 (Цикл 1), недели 16 (Цикл 2) и 32 (Цикл 3) или два введения Биматопроста SR 15 мкг в День 4 (цикл 1) и неделя 16 (цикл 2) для участников, зарегистрированных в соответствии с Поправкой 2 к протоколу или более поздней версии.
Лекарство: Биматопрост СР
До трех введений Биматопроста SR 15 мкг в День 4, недели 16 и 32 (Этап 1) или два введения Биматопроста SR 15 мкг в День 4 и неделю 16 (Этап 2).
Лекарство: Шам Биматопрост SR
До трех введений имитации биматопроста SR на 4-й день, недели 16 и 32 (стадия 1) или двух введений имитации биматопроста SR на 4-й день и 16-й неделе (этап 2).
Процедура: Селективная лазерная трабекулопластика
Селективная лазерная трабекулопластика, проведенная в 1-й день.
Процедура: Ложная селективная лазерная трабекулопластика
Имитация селективной лазерной трабекулопластики в 1-й день.
Экспериментальный: Bim SR 15 мкг (основной глаз) / SLT (контралатеральный глаз)

Первичный глаз: Имитация СЛТ, введенная в 1-й день, после чего следует до трех введений Биматопроста SR 15 мкг в 4-й день (цикл 1), 16-я неделя (цикл 2) и 32-я неделя (цикл 3) или два введения Биматопроста SR 15 мкг в 4-й день (цикл 1). Цикл 1) и Неделя 16 (Цикл 2) для участников, которые были зачислены в соответствии с Поправкой 2 к протоколу или более поздней версии.

Контралатеральный (другой) глаз: СЛТ вводят в 1-й день с последующим введением до трех имитаций биматопроста SR в 4-й день (цикл 1), на 16-й неделе (цикл 2) и на 32-й неделе (цикл 3) или два введения имитации биматопроста SR в 4-й день (цикл 1). Цикл 1) и Неделя 16 (Цикл 2) для участников, которые были зачислены в соответствии с Поправкой 2 к протоколу или более поздней версии.
Лекарство: Биматопрост СР
До трех введений Биматопроста SR 15 мкг в День 4, недели 16 и 32 (Этап 1) или два введения Биматопроста SR 15 мкг в День 4 и неделю 16 (Этап 2).
Лекарство: Шам Биматопрост SR
До трех введений имитации биматопроста SR на 4-й день, недели 16 и 32 (стадия 1) или двух введений имитации биматопроста SR на 4-й день и 16-й неделе (этап 2).
Процедура: Селективная лазерная трабекулопластика
Селективная лазерная трабекулопластика, проведенная в 1-й день.
Процедура: Ложная селективная лазерная трабекулопластика
Имитация селективной лазерной трабекулопластики в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Измерения проводились в час 0.
Исходный уровень (до лечения)
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 4 недели
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Измерения проводились в час 0. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Для анализа использовалась модель смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM).
Исходный уровень (до лечения) до 4 недели
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 12 недели
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Измерения проводились в час 0. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (до лечения) до 12 недели
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 24 недели
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Измерения проводились в час 0. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (до лечения) до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 8, 15 и 20 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 8, 15 и 20 недель
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Измерения проводились в час 0. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень (до лечения) до 8, 15 и 20 недель
Время до начала применения неисследуемого препарата для снижения ВГД, установленное исследователем
Временное ограничение: Первая обработка до конца исследования (до 525 дней)
Среднее время в днях от первого лечения до первоначального использования не исследуемого препарата для снижения ВГД.
Первая обработка до конца исследования (до 525 дней)
Процент участников с глазами, достигшими ≥ 20% снижения ВГД
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до цикла 1: день 2, недели 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Цикл 2: день 2, недели 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Цикл 3: День 2, Недели 4, 8, 15, 20
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Измерения проводились в час 0. За участниками, которые не продолжили участие в последующем цикле, наблюдали до 52-й недели в цикле 1, 36-й недели в цикле 2 и 20-й недели в цикле 3.
Исходный уровень (до лечения) до цикла 1: день 2, недели 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Цикл 2: день 2, недели 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Цикл 3: День 2, Недели 4, 8, 15, 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margot Goodkin, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-095
  • 2015-003631-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биматопрост СР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться