開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト SR と選択的レーザー線維柱帯形成術の比較
2022年2月22日 更新者：Allergan
この研究では、薬効以外の理由で局所的な眼圧低下薬で適切に管理されていない開放隅角緑内障または高眼圧症の参加者を対象に、ビマトプロスト SR の眼圧 (IOP) 低下効果と安全性を選択的レーザー線維柱帯形成術と比較して評価します。 （例えば、不寛容または不遵守による）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Walman Eye Center
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California
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Redding、California、アメリカ、96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Eye Associates of Colorado Springs
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Florida
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Lecanto、Florida、アメリカ、34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Eye Center
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Fraser Eye Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James D. Branch MD
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- DCT- Shah Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Eye Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Vistar Eye Center
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Marsden Eye Specialists
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Singapore、シンガポール、168751
- Singapore National Eye Centre
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Barcelona、スペイン、8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
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Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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Hovedstaden
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Glostrup、Hovedstaden、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
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Novosibirsk、ロシア連邦、630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
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Omsk、ロシア連邦、644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-IOP低下治療を必要とする各眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断。
除外基準:
- -過去6か月以内に眼科手術（白内障手術を含む）または眼科レーザー手術を受けた。
- ビマトプロスト SR を使用した他の研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SLT (主眼) / Bim SR 15 µg (対側眼)
一次眼: 1 日目に選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) を投与した後、4 日目 (サイクル 1)、16 週目 (サイクル 2) および 32 週目 (サイクル 3) に最大 3 回の疑似ビマトプロスト徐放性 (Bim SR) 投与、または 2 つの偽装4 日目 (サイクル 1) および 16 週目 (サイクル 2) のビマトプロスト SR 投与は、プロトコル修正 2 以降に登録された参加者に適用されます。 反対側 (その他) 眼: 1 日目に偽 SLT を投与した後、4 日目 (サイクル 1)、16 週目 (サイクル 2) および 32 週目 (サイクル 3) に最大 3 回のビマトプロスト SR 15 μg の投与、または 2 回のビマトプロスト SR 15 μg の投与4 日目 (サイクル 1) および 16 週目 (サイクル 2) は、議定書修正 2 以降に登録された参加者の場合。 |
4日目、16週目および32週目（ステージ1）で最大3回のビマトプロストSR 15マイクログラム（μg）投与、または4日目および16週目（ステージ2）で2回のビマトプロストSR 15μg投与。
4 日目、16 週目および 32 週目 (ステージ 1) に最大 3 回の偽ビマトプロスト SR 投与、または 4 日目および 16 週目 (段階 2) に 2 回の偽ビマトプロスト SR 投与。
1日目に選択的レーザー線維柱帯形成術を施行。
偽の選択的レーザー線維柱帯形成術を 1 日目に施行。
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実験的：Bim SR 15 µg (主眼) / SLT (対側眼)
一次眼: 1 日目に偽 SLT を投与した後、4 日目 (サイクル 1)、16 週目 (サイクル 2) および 32 週目 (サイクル 3) に最大 3 回のビマトプロスト SR 15 μg 投与、または 4 日目に 2 回のビマトプロスト SR 15 μg 投与 (サイクル 1) および第 16 週 (サイクル 2) は、議定書修正 2 以降に登録された参加者を対象としています。 反対側 (その他) 眼: 1 日目に SLT を投与した後、4 日目 (サイクル 1)、16 週目 (サイクル 2) および 32 週目 (サイクル 3) に最大 3 回の偽ビマトプロスト SR 投与、または 4 日目に 2 回の偽ビマトプロスト SR 投与 (サイクル 1) および第 16 週 (サイクル 2) は、議定書修正 2 以降に登録された参加者を対象としています。 |
4日目、16週目および32週目（ステージ1）で最大3回のビマトプロストSR 15マイクログラム（μg）投与、または4日目および16週目（ステージ2）で2回のビマトプロストSR 15μg投与。
4 日目、16 週目および 32 週目 (ステージ 1) に最大 3 回の偽ビマトプロスト SR 投与、または 4 日目および 16 週目 (段階 2) に 2 回の偽ビマトプロスト SR 投与。
1日目に選択的レーザー線維柱帯形成術を施行。
偽の選択的レーザー線維柱帯形成術を 1 日目に施行。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの眼圧 (IOP)
時間枠：ベースライン（治療前）
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
測定は時間 0 に行われました。
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ベースライン（治療前）
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4週目のIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から4週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
測定値は 0 時間に取得されました。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
分析には、反復測定による混合効果モデル (MMRM) が使用されました。
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ベースライン（治療前）から4週目
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12週目のIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から12週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
測定値は 0 時間に取得されました。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
分析には MMRM を使用しました。
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ベースライン（治療前）から12週目
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24週目の眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から24週まで
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
測定値は 0 時間に取得されました。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
分析には MMRM を使用しました。
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ベースライン（治療前）から24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8、15、および 20 週目の IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療前) から 8、15、20 週目まで
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
測定値は 0 時間に取得されました。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースライン (治療前) から 8、15、20 週目まで
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治験責任医師によって決定された非研究眼圧低下治療の最初の使用までの時間
時間枠：最初の治療から研究終了まで (最大 525 日)
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最初の治療から非研究眼圧低下治療の最初の使用までの日数の中央値。
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最初の治療から研究終了まで (最大 525 日)
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IOP が 20% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (治療前) からサイクル 1: 2 日目、4、8、12、15、20、24、28、31、36、40、44、47、52 週。サイクル 2:2 日目、4、8、12、15、20、24、28、31、36 週。サイクル 3: 2 日目、4、8、15、20 週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
測定は 0 時間に行われました。次のサイクルに継続しなかった参加者は、サイクル 1 で 52 週、サイクル 2 で 36 週、サイクル 3 で 20 週まで追跡されました。
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ベースライン (治療前) からサイクル 1: 2 日目、4、8、12、15、20、24、28、31、36、40、44、47、52 週。サイクル 2:2 日目、4、8、12、15、20、24、28、31、36 週。サイクル 3: 2 日目、4、8、15、20 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Margot Goodkin、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月24日
一次修了 (実際)
2021年1月26日
研究の完了 (実際)
2021年1月26日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 192024-095
- 2015-003631-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ビマトプロスト SRの臨床試験
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD完了
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research募集