En sammenligning av Bimatoprost SR med selektiv lasertrabekuloplastikk hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
22. februar 2022 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere den intraokulære trykk-senkende effekten og sikkerheten til Bimatoprost SR sammenlignet med selektiv lasertrabekuloplastikk hos deltakere med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ikke behandles tilstrekkelig med topisk IOP-senkende medisiner av andre grunner enn medisineringseffekt (f.eks. på grunn av intoleranse eller manglende overholdelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Eye Center
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Redding, California, Forente stater, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Eye Center
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
- Fraser Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- James D. Branch MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- DCT- Shah Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i hvert øye som krever IOP-senkende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeoperasjon (inkludert kataraktkirurgi) og eller øyelaserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
- Påmelding til andre studier med Bimatoprost SR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SLT (primært øye) / Bim SR 15 µg (kontralateralt øye)
Primært øye: Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) administrert på dag 1 etterfulgt av opptil tre administrasjoner av Sham Bimatoprost forsinket frigjøring (Bim SR) på dag 4 (syklus 1), uke 16 (syklus 2) og 32 (syklus 3) eller to Sham Bimatoprost SR-administrasjoner på dag 4 (syklus 1) og uke 16 (syklus 2) for deltakere som var registrert under protokollendringer 2 eller senere. Kontralateralt (annet) øye: Sham SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil tre Bimatoprost SR 15 μg administreringer på dag 4 (syklus 1), uke 16 (syklus 2) og 32 (syklus 3) eller to Bimatoprost SR 15 μg administreringer kl. Dag 4 (syklus 1) og uke 16 (syklus 2) for deltakere som er registrert under protokollendringer 2 eller senere. |
Opptil tre Bimatoprost SR 15 mikrogram (μg) administreringer på dag 4, uke 16 og 32 (stadium 1) eller to Bimatoprost SR 15 mikrogram administreringer på dag 4 og uke 16 (stadium 2).
Opptil tre Sham Bimatoprost SR-administrasjoner på dag 4, uke 16 og 32 (trinn 1) eller to Sham Bimatoprost SR-administrasjoner på dag 4 og uke 16 (stadium 2).
Selektiv lasertrabekuloplastikk administrert på dag 1.
Sham Selective Laser Trabeculoplasty administrert på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Bim SR 15 µg (primært øye) / SLT (kontralateralt øye)
Primært øye: Sham SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil tre Bimatoprost SR 15 μg administreringer på dag 4 (syklus 1), uke 16 (syklus 2) og 32 (syklus 3) eller to Bimatoprost SR 15 μg administreringer på dag 4 ( Syklus 1) og uke 16 (syklus 2) for deltakere som var registrert under Protokollendring 2 eller senere. Kontralateralt (annet) øye: SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil tre Sham Bimatoprost SR-administrasjoner på dag 4 (syklus 1), uke 16 (syklus 2) og 32 (syklus 3) eller to Sham Bimatoprost SR-administrasjoner på dag 4 ( Syklus 1) og uke 16 (syklus 2) for deltakere som var registrert under Protokollendring 2 eller senere. |
Opptil tre Bimatoprost SR 15 mikrogram (μg) administreringer på dag 4, uke 16 og 32 (stadium 1) eller to Bimatoprost SR 15 mikrogram administreringer på dag 4 og uke 16 (stadium 2).
Opptil tre Sham Bimatoprost SR-administrasjoner på dag 4, uke 16 og 32 (trinn 1) eller to Sham Bimatoprost SR-administrasjoner på dag 4 og uke 16 (stadium 2).
Selektiv lasertrabekuloplastikk administrert på dag 1.
Sham Selective Laser Trabeculoplasty administrert på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP) ved baseline
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Målinger ble tatt ved time 0.
|
Baseline (før behandling)
|
|
Endring fra baseline i IOP ved uke 4
Tidsramme: Baseline (før behandling) til uke 4
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Målinger ble tatt ved time 0. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
En blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) ble brukt til analyser.
|
Baseline (før behandling) til uke 4
|
|
Endring fra baseline i IOP ved uke 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) til uke 12
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Målinger ble tatt ved time 0. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
En MMRM ble brukt til analyser.
|
Baseline (før behandling) til uke 12
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved uke 24
Tidsramme: Baseline (før behandling) til uke 24
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Målinger ble tatt ved time 0. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
En MMRM ble brukt til analyser.
|
Baseline (før behandling) til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i IOP i uke 8, 15 og 20
Tidsramme: Baseline (før behandling) til uke 8, 15 og 20
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Målinger ble tatt ved time 0. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
|
Baseline (før behandling) til uke 8, 15 og 20
|
|
Tid til førstegangsbruk av ikke-studert IOP-senkende behandling som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Første behandling til slutten av studien (opptil 525 dager)
|
Median tid i dager fra første behandling til første gangs bruk av IOP-senkende behandling som ikke er undersøkt.
|
Første behandling til slutten av studien (opptil 525 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med øyne som oppnår ≥ 20 % reduksjon i IOP
Tidsramme: Baseline (før behandling) til syklus 1: Dag 2, uke 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Syklus 2:Dag 2, uke 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Syklus 3: Dag 2, uke 4, 8, 15, 20
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Målinger ble tatt ved time 0. Deltakerne som ikke fortsatte i den påfølgende syklusen ble fulgt opp til uke 52 i syklus 1, uke 36 i syklus 2 og uke 20 i syklus 3.
|
Baseline (før behandling) til syklus 1: Dag 2, uke 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Syklus 2:Dag 2, uke 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Syklus 3: Dag 2, uke 4, 8, 15, 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Margot Goodkin, Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192024-095
- 2015-003631-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .