比马前列素 SR 与选择性激光小梁成形术在开角型青光眼或高眼压患者中的比较
2022年2月22日 更新者：Allergan
本研究将评估 Bimatoprost SR 与选择性激光小梁成形术相比，在患有开角型青光眼或高眼压症的参与者中的眼内压 (IOP) 降低效果和安全性，这些参与者由于药物疗效以外的原因而无法通过局部 IOP 降低药物进行充分管理（例如，由于不耐受或不依从）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hovedstaden
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Glostrup、Hovedstaden、丹麦、2600
- Glostrup Hospital
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
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Omsk、俄罗斯联邦、644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
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Singapore、新加坡、168751
- Singapore National Eye Centre
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
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Chiang Mai、泰国、50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
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Pathumthani、泰国、12120
- Thammasat University Hospital
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- Marsden Eye Specialists
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Eye Center
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Walman Eye Center
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California
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Redding、California、美国、96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Eye Associates of Colorado Springs
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Florida
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Lecanto、Florida、美国、34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Eye Center
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Fraser、Michigan、美国、48026
- Fraser Eye Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
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New York
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Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Eye Associates
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- James D. Branch MD
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Mission、Texas、美国、78572
- DCT- Shah Research
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San Antonio、Texas、美国、78215
- San Antonio Eye Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- Vistar Eye Center
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Barcelona、西班牙、8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要降低 IOP 治疗的每只眼睛的开角型青光眼或高眼压症的诊断。
排除标准：
- 在过去 6 个月内做过眼科手术（包括白内障手术）和/或眼科激光手术。
- 使用比马前列素 SR 参加其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SLT（主眼）/ Bim SR 15 µg（对侧眼）
主眼：第 1 天进行选择性激光小梁成形术 (SLT)，随后在第 4 天（第 1 周期）、第 16 周（第 2 周期）和第 32 周（第 3 周期）或两次假手术进行最多 3 次假比马前列素缓释 (Bim SR)比马前列素 SR 在第 4 天（第 1 周期）和第 16 周（第 2 周期）对根据协议修正案 2 或更高版本注册的参与者进行给药。 对侧（其他）眼：第 1 天给予假 SLT，随后在第 4 天（第 1 周期）、第 16 周（第 2 周期）和第 32 周（第 3 周期）给予最多 3 次比马前列素 SR 15 μg 或两次 15 μg 比马前列素 SR第 4 天（第 1 周期）和第 16 周（第 2 周期）适用于根据协议修正案 2 或更高版本注册的参与者。 |
在第 4 天、第 16 周和第 32 周（第 1 阶段）最多给药 3 次比马前列素 SR 15 微克 (μg)，或在第 4 天和第 16 周（第 2 阶段）给药两次比马前列素 SR 15 μg。
在第 4 天、第 16 周和第 32 周（第 1 阶段）最多给药 3 次假比马前列素 SR，或在第 4 天和第 16 周（第 2 阶段）给药两次假比马前列素 SR。
第 1 天进行选择性激光小梁成形术。
第 1 天进行的假选择性激光小梁成形术。
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实验性的：Bim SR 15 µg（主眼）/ SLT（对侧眼）
原发眼：第 1 天给予假 SLT，随后在第 4 天（第 1 周期）、第 16 周（第 2 周期）和第 32 周（第 3 周期）给予最多 3 次 15 μg 比马前列素 SR，或在第 4 天给予 2 次 15 μg 比马前列素 SR（第 1 周期）和第 16 周（第 2 周期）适用于根据协议修正案 2 或更高版本注册的参与者。 对侧（其他）眼：第 1 天给予 SLT，随后在第 4 天（第 1 周期）、第 16 周（第 2 周期）和第 32 周（第 3 周期）给予多达 3 次假比马前列素 SR，或在第 4 天给予两次假比马前列素 SR（第 1 周期）和第 16 周（第 2 周期）适用于根据协议修正案 2 或更高版本注册的参与者。 |
在第 4 天、第 16 周和第 32 周（第 1 阶段）最多给药 3 次比马前列素 SR 15 微克 (μg)，或在第 4 天和第 16 周（第 2 阶段）给药两次比马前列素 SR 15 μg。
在第 4 天、第 16 周和第 32 周（第 1 阶段）最多给药 3 次假比马前列素 SR，或在第 4 天和第 16 周（第 2 阶段）给药两次假比马前列素 SR。
第 1 天进行选择性激光小梁成形术。
第 1 天进行的假选择性激光小梁成形术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线眼压 (IOP)
大体时间：基线（治疗前）
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0 小时进行测量。
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基线（治疗前）
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第 4 周 IOP 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线（治疗前）
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0 小时进行测量。与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
使用具有重复测量的混合效应模型 (MMRM) 进行分析。
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第 4 周的基线（治疗前）
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第 12 周 IOP 相对于基线的变化
大体时间：至第 12 周的基线（治疗前）
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0 小时进行测量。与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
MMRM 用于分析。
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至第 12 周的基线（治疗前）
|
|
第 24 周时眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：至第 24 周的基线（治疗前）
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0 小时进行测量。与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
MMRM 用于分析。
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至第 24 周的基线（治疗前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8、15 和 20 周 IOP 相对于基线的变化
大体时间：第 8、15 和 20 周的基线（治疗前）
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0 小时进行测量。与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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第 8、15 和 20 周的基线（治疗前）
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由研究者确定的首次使用非研究性 IOP 降低治疗的时间
大体时间：首次治疗至研究结束（最多 525 天）
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从第一次治疗到开始使用非研究性 IOP 降低治疗的中位时间（天数）。
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首次治疗至研究结束（最多 525 天）
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眼压降低 ≥ 20% 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期的基线（治疗前）：第 2 天、第 4、8、12、15、20、24、28、31、36、40、44、47、52 周；第 2 周期：第 2 天，第 4、8、12、15、20、24、28、31、36 周；第 3 周期：第 2 天，第 4、8、15、20 周
|
IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0 小时进行测量。在后续周期中没有继续的参与者被随访到第 1 周期的第 52 周、第 2 周期的第 36 周和第 3 周期的第 20 周。
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第 1 周期的基线（治疗前）：第 2 天、第 4、8、12、15、20、24、28、31、36、40、44、47、52 周；第 2 周期：第 2 天，第 4、8、12、15、20、24、28、31、36 周；第 3 周期：第 2 天，第 4、8、15、20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Margot Goodkin、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年1月26日
研究完成 (实际的)
2021年1月26日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 192024-095
- 2015-003631-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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