Comparação entre Bimatoprost SR e Trabeculoplastia Seletiva a Laser em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará o efeito redutor da pressão intraocular (PIO) e a segurança do Bimatoprost SR em comparação com a trabeculoplastia a laser seletiva em participantes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que não são tratados adequadamente com medicação tópica redutora da PIO por outros motivos que não a eficácia do medicamento (por exemplo, devido a intolerância ou não adesão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Barcelona, Espanha, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Walman Eye Center
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
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Florida
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Eye Center
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch MD
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT- Shah Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Vistar Eye Center
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Novosibirsk, Federação Russa, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
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Omsk, Federação Russa, 644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
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Pathumthani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular em cada olho que requer tratamento para redução da PIO.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) e/ou cirurgia a laser ocular nos últimos 6 meses.
- Inscrição em outros estudos usando Bimatoprost SR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SLT (Olho Primário) / Bim SR 15 µg (Olho Contralateral)
Olho Primário: Trabeculoplastia a Laser Seletiva (SLT) administrada no Dia 1, seguida por até três administrações Simuladas de Bimatoprost de liberação sustentada (Bim SR) no Dia 4 (Ciclo 1), Semanas 16 (Ciclo 2) e 32 (Ciclo 3) ou duas Administrações de bimatoprost SR no Dia 4 (Ciclo 1) e na Semana 16 (Ciclo 2) para participantes inscritos sob a Emenda 2 do Protocolo ou posterior. Olho Contralateral (Outro): SLT simulado administrado no Dia 1 seguido por até três administrações de Bimatoprost SR 15 μg no Dia 4 (Ciclo 1), Semanas 16 (Ciclo 2) e 32 (Ciclo 3) ou duas administrações de Bimatoprost SR 15 μg em Dia 4 (Ciclo 1) e Semana 16 (Ciclo 2) para participantes inscritos sob a Emenda do Protocolo 2 ou posterior. |
Até três administrações de Bimatoprost LP 15 microgramas (μg) no Dia 4, Semanas 16 e 32 (Fase 1) ou duas administrações de Bimatoprost LP 15 μg no Dia 4 e Semana 16 (Fase 2).
Até três administrações Simuladas de Bimatoprost SR no Dia 4, Semanas 16 e 32 (Estágio 1) ou duas administrações Simuladas de Bimatoprost SR no Dia 4 e Semana 16 (Estágio 2).
Trabeculoplastia seletiva a laser administrada no dia 1.
Trabeculoplastia a Laser Seletiva Simulada administrada no Dia 1.
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Experimental: Bim SR 15 µg (Olho Primário) / SLT (Olho Contralateral)
Olho Primário: Sham SLT administrado no Dia 1 seguido por até três administrações de Bimatoprost SR 15 μg no Dia 4 (Ciclo 1), Semanas 16 (Ciclo 2) e 32 (Ciclo 3) ou duas administrações de Bimatoprost SR 15 μg no Dia 4 ( Ciclo 1) e Semana 16 (Ciclo 2) para participantes inscritos sob a Alteração 2 do Protocolo ou posterior. Olho Contralateral (Outro): SLT administrado no Dia 1 seguido por até três administrações Simuladas de Bimatoprost SR no Dia 4 (Ciclo 1), Semanas 16 (Ciclo 2) e 32 (Ciclo 3) ou duas administrações Simuladas de Bimatoprost SR no Dia 4 ( Ciclo 1) e Semana 16 (Ciclo 2) para participantes inscritos sob a Alteração 2 do Protocolo ou posterior. |
Até três administrações de Bimatoprost LP 15 microgramas (μg) no Dia 4, Semanas 16 e 32 (Fase 1) ou duas administrações de Bimatoprost LP 15 μg no Dia 4 e Semana 16 (Fase 2).
Até três administrações Simuladas de Bimatoprost SR no Dia 4, Semanas 16 e 32 (Estágio 1) ou duas administrações Simuladas de Bimatoprost SR no Dia 4 e Semana 16 (Estágio 2).
Trabeculoplastia seletiva a laser administrada no dia 1.
Trabeculoplastia a Laser Seletiva Simulada administrada no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO) na linha de base
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições foram feitas na hora 0.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Alteração da linha de base na PIO na semana 4
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até a Semana 4
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições foram feitas na hora 0. Uma alteração negativa da linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva da linha de base indica uma piora.
Um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) foi usado para análises.
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Linha de base (antes do tratamento) até a Semana 4
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Alteração da linha de base na PIO na semana 12
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até a Semana 12
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições foram feitas na hora 0. Uma alteração negativa da linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva da linha de base indica uma piora.
Um MMRM foi usado para análises.
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Linha de base (antes do tratamento) até a Semana 12
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) na semana 24
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até a Semana 24
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições foram feitas na hora 0. Uma alteração negativa da linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva da linha de base indica uma piora.
Um MMRM foi usado para análises.
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Linha de base (antes do tratamento) até a Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na PIO nas semanas 8, 15 e 20
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até as semanas 8, 15 e 20
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições foram feitas na hora 0. Uma alteração negativa da linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva da linha de base indica uma piora.
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Linha de base (antes do tratamento) até as semanas 8, 15 e 20
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Tempo até o uso inicial do tratamento para redução da PIO fora do estudo, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Primeiro tratamento até o final do estudo (até 525 dias)
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Tempo médio em dias desde o primeiro tratamento até o uso inicial do tratamento para redução da PIO não relacionado ao estudo.
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Primeiro tratamento até o final do estudo (até 525 dias)
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Porcentagem de participantes com olhos alcançando uma redução ≥ 20% na PIO
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) para o Ciclo 1: Dia 2, Semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Ciclo 2: Dia 2, Semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Ciclo 3: Dia 2, Semanas 4, 8, 15, 20
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições foram feitas na Hora 0. Os participantes que não continuaram no ciclo subsequente foram acompanhados até a Semana 52 no Ciclo 1, Semana 36 no Ciclo 2 e Semana 20 no Ciclo 3.
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Linha de base (antes do tratamento) para o Ciclo 1: Dia 2, Semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Ciclo 2: Dia 2, Semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Ciclo 3: Dia 2, Semanas 4, 8, 15, 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Margot Goodkin, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-095
- 2015-003631-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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