Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bimatoprostu SR se selektivní laserovou trabekuloplastikou u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

22. února 2022 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit účinek a bezpečnost přípravku Bimatoprost SR na snížení nitroočního tlaku ve srovnání se selektivní laserovou trabekuloplastikou u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nejsou adekvátně léčeni lokálními léky na snížení nitroočního tlaku z jiných důvodů, než je účinnost léků (např. kvůli nesnášenlivosti nebo nepřilnavosti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Marsden Eye Specialists
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
        • Galanis Cataract and Laser Eye Center
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James D. Branch MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT- Shah Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Vistar Eye Center
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza buď glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze u každého oka, které vyžaduje léčbu na snížení NOT.

Kritéria vyloučení:

  • Operace oka (včetně operace šedého zákalu) a nebo laserová operace oka během posledních 6 měsíců.
  • Zařazení do dalších studií s použitím přípravku Bimatoprost SR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SLT (primární oko) / Bim SR 15 µg (kontralaterální oko)

Primární oko: selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) podaná 1. den následovaná až třemi simulovanými podáními s prodlouženým uvolňováním bimatoprostu (Bim SR) 4. den (1. cyklus), 16. týden (2. cyklus) a 32. (cyklus 3) nebo dva simulované Podávání Bimatoprostu SR v den 4 (cyklus 1) a týden 16 (cyklus 2) pro účastníky, kteří byli zařazeni podle dodatku protokolu 2 nebo později.

Kontralaterální (jiné) oko: Falešná SLT podaná 1. den a následně až tři podání Bimatoprostu SR 15 μg v den 4 (cyklus 1), týden 16 (cyklus 2) a 32 (cyklus 3) nebo dvě podání Bimatoprost SR 15 μg v den 4. den (1. cyklus) a 16. týden (2. cyklus) pro účastníky zapsané podle dodatku k protokolu 2 nebo pozdějšího.
Lék: Bimatoprost SR
Až tři podání Bimatoprostu SR 15 mikrogramů (μg) ve 4. den, 16. a 32. týden (1. stadium) nebo dvě podání 15 μg Bimatoprostu ve 4. a 16. týdnu (2. stadium).
Lék: Falešný Bimatoprost SR
Až tři falešná podání Bimatoprostu SR ve 4. den, 16. a 32. týden (1. fáze) nebo dvě falešná podání bimatoprostu SR 4. a 16. týden (2. fáze).
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika
Selektivní laserová trabekuloplastika prováděná 1. den.
Postup: Falešná selektivní laserová trabekuloplastika
Falešná selektivní laserová trabekuloplastika prováděná 1. den.
Experimentální: Bim SR 15 µg (primární oko) / SLT (kontralaterální oko)

Primární oko: Falešná SLT podaná 1. den následovaná až třemi podáními Bimatoprost SR 15 μg 4. den (1. cyklus), 16. týden (2. cyklus) a 32. (3. cyklus) nebo dvěma podáními Bimatoprost SR 15 μg 4. den ( Cyklus 1) a týden 16 (cyklus 2) pro účastníky, kteří byli zaregistrováni podle dodatku protokolu 2 nebo pozdějšího.

Kontralaterální (jiné) oko: SLT podaná 1. den následovaná až třemi falešnými podáními Bimatoprostu SR v den 4 (1. cyklus), 16. týdnu (2. cyklus) a 32. (cyklus 3) nebo dvěma podáními simulovaného Bimatoprostu SR v den 4 ( Cyklus 1) a týden 16 (cyklus 2) pro účastníky, kteří byli zaregistrováni podle dodatku protokolu 2 nebo pozdějšího.
Lék: Bimatoprost SR
Až tři podání Bimatoprostu SR 15 mikrogramů (μg) ve 4. den, 16. a 32. týden (1. stadium) nebo dvě podání 15 μg Bimatoprostu ve 4. a 16. týdnu (2. stadium).
Lék: Falešný Bimatoprost SR
Až tři falešná podání Bimatoprostu SR ve 4. den, 16. a 32. týden (1. fáze) nebo dvě falešná podání bimatoprostu SR 4. a 16. týden (2. fáze).
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika
Selektivní laserová trabekuloplastika prováděná 1. den.
Postup: Falešná selektivní laserová trabekuloplastika
Falešná selektivní laserová trabekuloplastika prováděná 1. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření byla provedena v hodině 0.
Výchozí stav (před léčbou)
Změna IOP od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 4. týdne
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření byla provedena v hodině 0. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení. Pro analýzy byl použit model smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM).
Výchozí stav (před léčbou) do 4. týdne
Změna IOP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 12. týdne
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření byla provedena v hodině 0. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení. Pro analýzy bylo použito MMRM.
Výchozí stav (před léčbou) do 12. týdne
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 24. týdne
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření byla provedena v hodině 0. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení. Pro analýzy bylo použito MMRM.
Výchozí stav (před léčbou) do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP od výchozí hodnoty v týdnech 8, 15 a 20
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 8., 15. a 20. týdne
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření byla provedena v hodině 0. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav (před léčbou) do 8., 15. a 20. týdne
Čas do počátečního použití nestudované léčby snižující NOT podle stanovení zkoušejícího
Časové okno: První léčba do konce studie (až 525 dní)
Střední doba ve dnech od první léčby do počátečního použití léčby na snížení NOT mimo studie.
První léčba do konce studie (až 525 dní)
Procento účastníků s očima, kteří dosáhli ≥ 20% snížení IOP
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do cyklu 1: den 2, týdny 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cyklus 2: 2. den, 4., 8., 12., 15., 20., 24., 28., 31., 36. týden; 3. cyklus: 2. den, 4., 8., 15., 20. týden
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření byla provedena v hodině 0. Účastníci, kteří nepokračovali v následném cyklu, byli sledováni až do týdne 52 v cyklu 1, týdne 36 v cyklu 2 a týdne 20 v cyklu 3.
Výchozí stav (před léčbou) do cyklu 1: den 2, týdny 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cyklus 2: 2. den, 4., 8., 12., 15., 20., 24., 28., 31., 36. týden; 3. cyklus: 2. den, 4., 8., 15., 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margot Goodkin, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-095
  • 2015-003631-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit