Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Bimatoprost SR med selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

22. februar 2022 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere den intraokulære tryk (IOP)-sænkende effekt og sikkerhed af Bimatoprost SR sammenlignet med selektiv lasertrabekuloplastik hos deltagere med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke behandles tilstrækkeligt med topisk IOP-sænkende medicin af andre årsager end medicinens effekt. (f.eks. på grund af intolerance eller manglende overholdelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
        • Galanis Cataract and Laser Eye Center
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James D. Branch MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT- Shah Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Vistar Eye Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i hvert øje, der kræver IOP-sænkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenoperation (herunder operation for grå stær) og eller øjenlaseroperation inden for de seneste 6 måneder.
  • Tilmelding til andre studier med Bimatoprost SR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SLT (primært øje) / Bim SR 15 µg (kontralateralt øje)

Primært øje: Selektiv laser-trabekuloplastik (SLT) administreret på dag 1 efterfulgt af op til tre sham-bimatoprost-indgivelser med vedvarende frigivelse (Bim SR) på dag 4 (cyklus 1), uge ​​16 (cyklus 2) og 32 (cyklus 3) eller to sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4 (cyklus 1) og uge 16 (cyklus 2) for deltagere, der var tilmeldt protokolændring 2 eller senere.

Kontralateralt (andet) øje: Sham SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til tre Bimatoprost SR 15 μg administrationer på dag 4 (cyklus 1), uge ​​16 (cyklus 2) og 32 (cyklus 3) eller to Bimatoprost SR 15 μg administrationer kl. Dag 4 (cyklus 1) og uge 16 (cyklus 2) for deltagere, der er tilmeldt protokolændring 2 eller senere.
Medicin: Bimatoprost SR
Op til tre Bimatoprost SR 15 mikrogram (μg) administrationer på dag 4, uge ​​16 og 32 (trin 1) eller to Bimatoprost SR 15 mikrogram administrationer på dag 4 og uge 16 (stadium 2).
Medicin: Sham Bimatoprost SR
Op til tre Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4, uge ​​16 og 32 (trin 1) eller to Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4 og uge 16 (stadie 2).
Procedure: Selektiv laser trabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik administreret på dag 1.
Procedure: Sham Selektiv Laser Trabekuloplastik
Sham Selective Laser Trabeculoplasty administreret på dag 1.
Eksperimentel: Bim SR 15 µg (primært øje) / SLT (kontralateralt øje)

Primært øje: Sham SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til tre Bimatoprost SR 15 μg administrationer på dag 4 (cyklus 1), uge ​​16 (cyklus 2) og 32 (cyklus 3) eller to Bimatoprost SR 15 μg administrationer på dag 4 ( Cyklus 1) og uge 16 (cyklus 2) for deltagere, der var tilmeldt protokolændring 2 eller senere.

Kontralateralt (andet) øje: SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til tre Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4 (cyklus 1), uge ​​16 (cyklus 2) og 32 (cyklus 3) eller to Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4 ( Cyklus 1) og uge 16 (cyklus 2) for deltagere, der var tilmeldt protokolændring 2 eller senere.
Medicin: Bimatoprost SR
Op til tre Bimatoprost SR 15 mikrogram (μg) administrationer på dag 4, uge ​​16 og 32 (trin 1) eller to Bimatoprost SR 15 mikrogram administrationer på dag 4 og uge 16 (stadium 2).
Medicin: Sham Bimatoprost SR
Op til tre Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4, uge ​​16 og 32 (trin 1) eller to Sham Bimatoprost SR-administrationer på dag 4 og uge 16 (stadie 2).
Procedure: Selektiv laser trabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik administreret på dag 1.
Procedure: Sham Selektiv Laser Trabekuloplastik
Sham Selective Laser Trabeculoplasty administreret på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) ved baseline
Tidsramme: Baseline (før behandling)
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger blev taget ved time 0.
Baseline (før behandling)
Ændring fra baseline i IOP i uge 4
Tidsramme: Baseline (før behandling) til uge 4
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger blev taget ved time 0. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring. En mixed-effects model with repeated measurements (MMRM) blev brugt til analyser.
Baseline (før behandling) til uge 4
Ændring fra baseline i IOP i uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) til uge 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger blev taget ved time 0. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring. En MMRM blev brugt til analyser.
Baseline (før behandling) til uge 12
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i uge 24
Tidsramme: Baseline (før behandling) til uge 24
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger blev taget ved time 0. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring. En MMRM blev brugt til analyser.
Baseline (før behandling) til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP i uge 8, 15 og 20
Tidsramme: Baseline (før behandling) til uge 8, 15 og 20
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger blev taget ved time 0. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (før behandling) til uge 8, 15 og 20
Tid til indledende brug af ikke-studie IOP-sænkende behandling som bestemt af investigator
Tidsramme: Første behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 525 dage)
Mediantid i dage fra første behandling til den første brug af ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling.
Første behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 525 dage)
Procentdel af deltagere med øjne, der opnår en ≥ 20 % reduktion i IOP
Tidsramme: Baseline (før behandling) til cyklus 1: Dag 2, uge ​​4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cyklus 2:Dag 2, uge ​​4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Cyklus 3: Dag 2, uge ​​4, 8, 15, 20
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger blev taget ved time 0. De deltagere, der ikke fortsatte i den efterfølgende cyklus, blev fulgt op til uge 52 i cyklus 1, uge ​​36 i cyklus 2 og uge 20 i cyklus 3.
Baseline (før behandling) til cyklus 1: Dag 2, uge ​​4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cyklus 2:Dag 2, uge ​​4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Cyklus 3: Dag 2, uge ​​4, 8, 15, 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Margot Goodkin, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-095
  • 2015-003631-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimatoprost SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner