Een vergelijking van Bimatoprost SR met selectieve lasertrabeculoplastiek bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
22 februari 2022 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal het intraoculaire druk (IOD)-verlagende effect en de veiligheid van Bimatoprost SR evalueren in vergelijking met selectieve lasertrabeculoplastiek bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet adequaat kunnen worden behandeld met lokale IOD-verlagende medicatie om andere redenen dan de werkzaamheid van medicatie. (bijvoorbeeld vanwege intolerantie of niet-adherentie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Denemarken, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
-
Omsk, Russische Federatie, 644024
- Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Eye Center
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Eye Center
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
- Fraser Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
- Galanis Cataract and Laser Eye Center
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- James D. Branch MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- DCT- Shah Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in elk oog waarvoor een IOD-verlagende behandeling nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Oogoperatie (inclusief staaroperatie) en/of ooglaseroperatie in de afgelopen 6 maanden.
- Inschrijving in andere onderzoeken met gebruik van Bimatoprost SR.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SLT (primair oog) / Bim SR 15 µg (contralateraal oog)
Primair oog: selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) toegediend op dag 1, gevolgd door maximaal drie toedieningen van sham Bimatoprost met verlengde afgifte (Bim SR) op dag 4 (cyclus 1), week 16 (cyclus 2) en 32 (cyclus 3) of twee sham Bimatoprost SR-toedieningen op dag 4 (cyclus 1) en week 16 (cyclus 2) voor deelnemers die waren ingeschreven onder protocolamendement 2 of later. Contralateraal (ander) oog: schijn-SLT toegediend op dag 1 gevolgd door maximaal drie toedieningen van Bimatoprost SR 15 μg op dag 4 (cyclus 1), week 16 (cyclus 2) en 32 (cyclus 3) of twee toedieningen van Bimatoprost SR 15 μg op Dag 4 (cyclus 1) en week 16 (cyclus 2) voor deelnemers die zijn ingeschreven onder protocolamendement 2 of later. |
Tot drie toedieningen van Bimatoprost SR 15 microgram (μg) op dag 4, week 16 en 32 (stadium 1) of twee toedieningen van Bimatoprost SR 15 microgram op dag 4 en week 16 (stadium 2).
Maximaal drie Sham Bimatoprost SR-toedieningen op dag 4, week 16 en 32 (stadium 1) of twee Sham Bimatoprost SR-toedieningen op dag 4 en week 16 (stadium 2).
Selectieve lasertrabeculoplastiek toegediend op dag 1.
Sham selectieve lasertrabeculoplastiek toegediend op dag 1.
|
|
Experimenteel: Bim SR 15 µg (primair oog) / SLT (contralateraal oog)
Primair oog: schijn-SLT toegediend op dag 1, gevolgd door maximaal drie toedieningen van Bimatoprost SR 15 μg op dag 4 (cyclus 1), week 16 (cyclus 2) en 32 (cyclus 3) of twee toedieningen van Bimatoprost SR 15 μg op dag 4 ( Cyclus 1) en week 16 (cyclus 2) voor deelnemers die waren ingeschreven onder protocolamendement 2 of later. Contralateraal (ander) oog: SLT toegediend op dag 1 gevolgd door maximaal drie Sham Bimatoprost SR-toedieningen op dag 4 (cyclus 1), week 16 (cyclus 2) en 32 (cyclus 3) of twee Sham Bimatoprost SR-toedieningen op dag 4 ( Cyclus 1) en week 16 (cyclus 2) voor deelnemers die waren ingeschreven onder protocolamendement 2 of later. |
Tot drie toedieningen van Bimatoprost SR 15 microgram (μg) op dag 4, week 16 en 32 (stadium 1) of twee toedieningen van Bimatoprost SR 15 microgram op dag 4 en week 16 (stadium 2).
Maximaal drie Sham Bimatoprost SR-toedieningen op dag 4, week 16 en 32 (stadium 1) of twee Sham Bimatoprost SR-toedieningen op dag 4 en week 16 (stadium 2).
Selectieve lasertrabeculoplastiek toegediend op dag 1.
Sham selectieve lasertrabeculoplastiek toegediend op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP) bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling)
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Metingen werden gedaan om uur 0.
|
Baseline (vóór de behandeling)
|
|
Verandering van baseline in IOP in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling) tot week 4
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Metingen zijn gedaan om uur 0. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Voor analyses werd een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) gebruikt.
|
Basislijn (vóór behandeling) tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IOP in week 12
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling) tot week 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Metingen zijn gedaan om uur 0. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Een MMRM werd gebruikt voor analyses.
|
Baseline (vóór behandeling) tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling) tot week 24
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Metingen zijn gedaan om uur 0. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Een MMRM werd gebruikt voor analyses.
|
Basislijn (vóór behandeling) tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in IOP in week 8, 15 en 20
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling) tot week 8, 15 en 20
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Metingen zijn gedaan om uur 0. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
|
Basislijn (vóór behandeling) tot week 8, 15 en 20
|
|
Tijd tot eerste gebruik van IOD-verlagende behandeling die geen onderzoek is, zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot einde studie (tot 525 dagen)
|
Mediane tijd in dagen vanaf de eerste behandeling tot het eerste gebruik van IOD-verlagende behandeling buiten het onderzoek om.
|
Eerste behandeling tot einde studie (tot 525 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met ogen dat een ≥ 20% reductie in IOD bereikt
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling) tot cyclus 1: dag 2, weken 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cyclus 2:Dag 2, weken 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Cyclus 3: dag 2, weken 4, 8, 15, 20
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Metingen werden gedaan om uur 0. De deelnemers die niet doorgingen in de volgende cyclus werden gevolgd tot week 52 in cyclus 1, week 36 in cyclus 2 en week 20 in cyclus 3.
|
Basislijn (vóór behandeling) tot cyclus 1: dag 2, weken 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Cyclus 2:Dag 2, weken 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Cyclus 3: dag 2, weken 4, 8, 15, 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Margot Goodkin, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192024-095
- 2015-003631-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .