1일 1회 가속 부분 유방 방사선 조사를 위한 방사선 분할 일정 시험 (OPAR)
2023년 8월 9일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
1일 1회 가속 부분 유방 방사선 조사(OPAR)를 위한 방사선 분할 일정의 II상 무작위 시험
이것은 유방 보존 수술(BCS)로 치료받은 음성 겨드랑이 결절 또는 유관 상피내암종(DCIS)이 있는 침습성 유방 암종 여성을 대상으로 한 다기관 무작위 2상 시험입니다.
적격하고 동의한 환자는 무작위로 3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT) 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) 30 그레이(Gy)를 6Gy의 일일 5분할 또는 27.5Gy를 5.5Gy의 일일 5분할로 1회에 걸쳐 방사선 요법을 받도록 배정됩니다. 주.
무작위화 후 12, 24, 36 및 60개월에 환자를 추적할 것입니다.
미용 결과는 사진을 사용하여 측정되고 숙련된 방사선 종양 전문의 패널이 평가합니다.
방사선 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
BCS 및/또는 화학요법 후 포함 기준을 충족하는 음성 겨드랑이 결절 또는 DCIS가 있는 침윤성 유방 암종을 가진 여성은 적격성 평가 및 잠재적 연구 등록을 위해 선별되고 접근될 것입니다. 제외 기준을 충족하지 않는 잠재적으로 자격이 있고 동의하는 모든 환자는 무작위화 전에 동측 유방의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 시뮬레이션을 받게 됩니다. 선량 측정 적용 범위와 정상 조직 제한 사항을 충족할 수 있도록 모든 사례를 무작위 배정 전에 계획해야 합니다. 장액종이 명확하게 보이지 않거나 수술 클립이 이전 수술 공동을 적절하게 식별하지 못하는 경우 환자는 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
적격하고 동의한 환자는 1주일에 걸쳐 6Gy의 일일 5분할에서 3DCRT APBI 30Gy 또는 5.5Gy의 일일 5분할에서 27.5Gy의 방사선 요법을 받도록 무작위로 할당됩니다. 무작위화 후 12, 24, 36 및 60개월에 환자를 추적할 것입니다. 미용 결과는 사진을 사용하여 측정되고 EORTC 유방 미용 평가 시스템을 사용하여 숙련된 방사선 종양 전문의 패널에 의해 평가됩니다. 방사선 독성은 NCI CTCAE 버전 4.02를 사용하여 평가됩니다. 1차 결과는 2년째의 미용상 불리한 결과입니다. 시험은 캐나다 내의 임상 센터에서 실시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
- London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DCIS 또는 전이성 질환의 증거가 없는 침윤성 유방 암종의 새로운 조직학적 진단을 받은 여성.
- 침습성 및 비침습성 질환(또는 재절제 시 잔여 질환 없음)에 대해 현미경으로 명확한 절제연을 사용하여 BCS로 치료합니다.
- 감시 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제 또는 DCIS만 있는 환자에 대한 임상 시험으로 결정된 면역조직화학(IHC)에 의해서만 확인된 양성 세포를 포함하는 음성 액와 림프절 침범.
제외 기준:
- 50세 미만
- 유방암 1형 감수성 단백질(BRCA 1) 및/또는 유방암 2형 감수성 단백질(BRCA 2) 양성으로 알려져 있음
- 병리학적 검사에서 최대 직경이 3cm 이상인 종양 크기(침습적 및 비침습적 요소 포함)
- 종양이 피부를 침범(즉, T4 질병)
- 소엽 암종에만 국한된 종양 조직학
- DCIS 단독 환자에 대한 등급 III 침윤성 유방암 또는 핵 등급 III
- 삼중 음성 침윤성 유방암
- Herceptin을 투여받지 않는 Her2+ve 침습성 유방암
- 유방의 양측성 침습성 악성종양(동기성 또는 이시성)
- 같은 유방의 다른 사분면에 있는 하나 이상의 원발성 종양
- 동측 유방 보형물 또는 심장박동기의 존재
- 보조 전신 요법의 상태는 결정되지 않음
방사선 치료를 시작할 수 없음:
- 마지막 유방 수술 후 12주 이내, 또는
- 마지막 화학요법 투여 후 8주 이내
다음을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양:
- 비흑색종 피부암
- 자궁경부의 암종
- 자궁경부, 자궁내막, 결장 및 갑상선의 침윤성 암종, 질병의 증거 없이 연구 시작 5년 전에 치료됨
- 심각한 비악성 질환(예: 심혈관, 폐, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 피부경화증)이 있어 최종 방사선 치료가 불가능합니다.
- 현재 임신 또는 수유 중.
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애.
- 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.
- CT에서 수술 공동을 국소화할 수 없음(즉, 외과 클립 또는 장액종의 증거 없음)
- 실험 기술에 대해 환자를 적절하게 계획할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APBI: 30Gy
3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT)의 방사선 요법 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) 6Gy의 5일 분할에서 30Gy
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6Gy의 5분할에서 30Gy, 월요일부터 금요일까지 5-8일 동안 매일 제공됩니다.
다중 작은 필드 3D 컨포멀 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술이 사용됩니다.
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실험적: APBI: 27.5Gy
3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT)의 방사선 요법 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) 5.5Gy의 5일 분할에서 27.5Gy
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5.5Gy의 5분의 27.5Gy, 월요일부터 금요일까지 5-8일 동안 매일 제공됩니다.
다중 작은 필드 3D 컨포멀 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC 유방 미용 평가 시스템을 사용한 미용적 부작용
기간: 무작위 배정 후 2년
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1차 결과는 사진 평가에 의해 결정된 대로 무작위화 후 2년에 평가된 불리한 미용입니다.
미용적 결과는 유방 보존 치료를 위한 미용적 결과를 위해 EORTC 유방 미용 평가 시스템을 사용하여 치료 할당을 알지 못하는 3명의 숙련된 방사선 종양 전문의 패널에 의해 평가됩니다.
치료된 유방은 크기, 모양, 유륜/유두의 위치, 수술 흉터의 모양, 모세혈관확장증의 존재, 이러한 요인에 기초한 전반적인 미용 점수에 대해 치료되지 않은 유방과 비교됩니다.
특성은 4점 척도로 등급이 매겨집니다. 0 = 우수; 1 = 좋음; 2 = 보통; 3 = 가난하다.
불량 또는 불량의 글로벌 미용 점수가 불리한 미용의 주요 결과로 사용될 것입니다.
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무작위 배정 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외관 악화(전체 미용 점수의 불리한 변화로 정의됨)
기간: 2년 기준
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기준선에서 2년까지 전체 미용 점수의 모든 불리한 변화로 정의됩니다.
기준선에서 2년까지 안정적이거나 개선된 글로벌 미용 점수를 가진 피험자는 '악화 없음'으로 점수를 매길 것입니다.
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2년 기준
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.02를 사용하여 평가된 방사선 독성
기간: 12, 24, 36, 60개월
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유방 경화/섬유증, 수축 및 모세혈관확장증으로 정의되며, 국립암연구소 부작용에 대한 일반 용어 기준(NCI CTCAE) v.4.02를 사용하여 평가됩니다.
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12, 24, 36, 60개월
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동측 유방 종양 재발(IBTR)
기간: 최대 5년 동안 공부하는 동안 진행
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겨드랑 꼬리를 포함하여 동측 유방에서 재발성 침습성 또는 제자리 암으로 정의됩니다.
국소 재발의 조직학적 증거가 필요합니다.
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최대 5년 동안 공부하는 동안 진행
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년 동안 공부하는 동안 진행
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무작위 배정 시점부터 동측 유방이나 국부 결절(쇄골상부, 겨드랑이 또는 내유선) 또는 먼 부위(예:
뼈, 간, 폐 또는 뇌).
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최대 5년 동안 공부하는 동안 진행
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 5년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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