1日1回加速部分乳房照射の放射線分割スケジュールの試行 (OPAR)
1日1回加速部分乳房照射(OPAR)のための放射線分割スケジュールの第II相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
陰性の腋窩リンパ節または DCIS を伴う乳房の浸潤癌を有する女性で、BCS および/または化学療法後に、選択基準を満たす人がスクリーニングされ、適格性評価および潜在的な研究登録のためにアプローチされます。 除外基準を満たさない潜在的に適格で同意しているすべての患者は、無作為化の前に同側乳房のコンピューター断層撮影(CT)シミュレーションを受けます。 すべての症例は、無作為化の前に計画を立てて、線量測定の範囲と正常な組織の制限を満たすことができるようにする必要があります。 血清腫がはっきりと見えない場合、または外科用クリップが以前の外科的空洞を適切に特定できない場合、患者は無作為化に適格ではありません。
適格で同意した患者は、3DCRT APBI 30Gy の放射線療法を受けるためにランダムに割り当てられます。 患者は、無作為化後12、24、36、および60か月で追跡されます。 化粧品の結果は、写真を使用して測定され、EORTC 乳房化粧品評価システムを使用して、訓練を受けた放射線腫瘍医のパネルによって評価されます。 放射線毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.02 を使用して評価されます。 主要転帰は、2 年での有害な美容転帰です。 この試験は、カナダ国内の臨床センターで実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A4L6
- London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -DCISまたは転移性疾患の証拠のない乳房の浸潤癌の新しい組織学的診断を受けた女性。
- 侵襲性および非侵襲性疾患の顕微鏡的に明確な切除縁でBCSによって治療されている(または再切除で残存病変がない)。
- -センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清、または DCIS のみの患者の臨床検査のいずれかによって決定される、免疫組織化学(IHC)によってのみ特定される陽性細胞を含む陰性腋窩リンパ節転移。
除外基準:
- 年齢 50歳未満
- -乳がん1型感受性タンパク質(BRCA 1)および/または乳がん2型感受性タンパク質(BRCA 2)陽性であることが知られています
- -病理学的検査で最大直径が3cmを超える腫瘍サイズ(浸潤性および非浸潤性成分を含む)
- 腫瘍が皮膚に浸潤している(つまり T4 疾患)
- 小葉癌のみに限定された腫瘍組織学
- グレード III の浸潤性乳癌または DCIS 単独患者の核グレード III
- トリプルネガティブ浸潤性乳がん
- ハーセプチンを投与しない Her2+ve 浸潤性乳がん
- 乳房の両側浸潤性悪性腫瘍(同時性または異時性)
- 同じ乳房の異なる象限にある複数の原発腫瘍
- 同側乳房インプラントまたはペースメーカーの存在
- 補助全身療法のステータスは未定
放射線治療を開始できない:
- 乳房の最後の外科手術から12週間以内、または
- 化学療法の最後の投与から8週間以内
以下を除く、以前または同時の悪性腫瘍:
- 非黒色腫皮膚がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- -子宮頸部、子宮内膜、結腸および甲状腺の浸潤性癌腫は、研究への参加の5年前に治療され、病気の証拠はありません
- 重篤な非悪性疾患 (例: 心血管系、肺系、全身性エリテマトーデス (SLE)、強皮症) を除外し、決定的な放射線治療を妨げる可能性があります。
- -現在の妊娠中または授乳中。
- -インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害。
- フォローアップのための地理的なアクセス不能。
- CT で手術腔の位置を特定できない(つまり、 手術用クリップまたは血清腫の証拠なし)
- 実験技術のために患者を適切に計画できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:APBI: 30 Gy
3 次元原体放射線療法 (3DCRT) の放射線療法 加速部分乳房照射 (APBI)
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30 Gy を 6 Gy の 5 回に分けて、月曜日から金曜日まで 5 ~ 8 日間にわたって毎日照射。
複数の小視野 3D コンフォーマルまたは強度変調放射線治療 (IMRT) 技術が使用されます。
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実験的:APBI: 27.5 Gy
3 次元原体放射線療法 (3DCRT) の放射線療法 加速部分乳房照射 (APBI)
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5.5 Gy を 5 回に分けて 27.5 Gy を、月曜日から金曜日まで 5 ~ 8 日間にわたって毎日照射。
複数の小視野 3D コンフォーマルまたは強度変調放射線治療 (IMRT) 技術が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC Breast Cosmetic Rating System を使用した美容上の有害な結果
時間枠:無作為化後2年
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主要な結果は、写真評価によって決定される、無作為化の 2 年後に評価された有害な化粧品です。
美容結果は、乳房温存治療の美容結果に関する EORTC 乳房美容評価システムを使用して、治療の割り当てを知らない 3 人の訓練を受けた放射線腫瘍医のパネルによって評価されます。
サイズ、形状、乳輪/乳頭の位置、手術痕の外観、毛細血管拡張の存在、およびこれらの要因に基づく全体的な美容スコアについて、治療を受けた乳房を未治療の乳房と比較します。
特性は 4 段階で評価されます。0 = 非常に優れている。 1 = 良好。 2 = 普通。 3 = 悪い。
全体的な美容スコアは、悪い美容の主要な結果として使用されます。
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無作為化後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外見上の劣化 (全体的な外見スコアの不利な変化として定義)
時間枠:2年までのベースライン
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ベースラインから 2 年間の全体的な美容スコアの不利な変化として定義されます。
全体的な美容スコアがベースラインから 2 年まで安定または改善された被験者は、「悪化なし」とスコア付けされます。
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2年までのベースライン
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v.4.02 を使用して評価された放射線毒性
時間枠:12、24、36、60ヶ月
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乳房の硬結/線維症、収縮、および毛細血管拡張症として定義され、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v.4.02 を使用して評価されます。
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12、24、36、60ヶ月
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同側乳房腫瘍再発(IBTR)
時間枠:最長5年間の研究中継続
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腋窩尾部を含む同側乳房の再発性浸潤がんまたは上皮内がんと定義されます。
局所再発の組織学的証拠が必要になります。
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最長5年間の研究中継続
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無病生存期間 (DFS)
時間枠:最長5年間の研究中継続
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無作為化から、同側乳房または所属リンパ節(鎖骨上、腋窩または内乳房)または遠隔部位(例:
骨、肝臓、肺または脳)。
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最長5年間の研究中継続
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全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化日から死亡日まで最長5年間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化日から死亡日まで最長5年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Do-Hoon Kim, MD、Juravinski Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
APBI: 30 Gyの臨床試験
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Sorlandet Hospital HF; St. Olavs...積極的、募集していない
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Lawson Health Research Institute終了しました
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Rocky Mountain Cancer CentersCharles Leonard, MD積極的、募集していない
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
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University Hospital, Ghent完了