Teste de esquemas de fracionamento de radiação para irradiação parcial acelerada diária da mama (OPAR)
9 de agosto de 2023 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Um estudo randomizado de Fase II de esquemas de fracionamento de radiação para irradiação parcial acelerada diária da mama (OPAR)
Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase II em mulheres com carcinoma invasivo da mama com linfonodos axilares negativos ou Carcinoma Ductal In-situ (DCIS) tratados por Cirurgia de Conservação da Mama (BCS).
Os pacientes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para receber radioterapia de 3D Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Accelerated Parcial Mama Irradiation (APBI) 30 Gray (Gy) em 5 frações diárias de 6Gy ou 27,5Gy em 5 frações diárias de 5,5Gy em um semana.
Os pacientes serão acompanhados aos 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização.
O resultado cosmético será medido por meio de fotografias e avaliado por um painel de oncologistas treinados em radiação.
A toxicidade da radiação será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com carcinoma invasivo da mama com nódulos axilares negativos ou DCIS, após BCS e/ou quimioterapia, que atendem aos critérios de inclusão serão rastreadas e abordadas para avaliação de elegibilidade e possível inscrição no estudo. Todos os pacientes potencialmente elegíveis e consentidos que não atendem aos critérios de exclusão terão uma simulação de tomografia computadorizada (TC) da mama ipsilateral antes da randomização. Todos os casos deverão ser planejados antes da randomização para garantir que a cobertura dosimétrica e as restrições de tecido normal possam ser atendidas. Se o seroma não for claramente visível ou se os clipes cirúrgicos não identificarem adequadamente uma cavidade cirúrgica anterior, o paciente não será elegível para randomização.
Os pacientes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para receber radioterapia de 3DCRT APBI 30Gy em 5 frações diárias de 6Gy ou 27,5Gy em 5 frações diárias de 5,5Gy durante uma semana. Os pacientes serão acompanhados aos 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização. O resultado cosmético será medido por meio de fotografias e avaliado por um painel de radioterapeutas treinados usando o EORTC Breast Cosmetic Rating System. A toxicidade da radiação será avaliada usando o NCI CTCAE versão 4.02. O desfecho primário é resultado cosmético adverso em 2 anos. O ensaio será conduzido em centros clínicos no Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com um novo diagnóstico histológico de CDIS ou carcinoma invasivo da mama sem evidência de doença metastática.
- Tratado por BCS com margens de ressecção microscopicamente claras para doença invasiva e não invasiva (ou sem doença residual na reexcisão).
- Envolvimento de linfonodo axilar negativo, incluindo células positivas identificadas apenas por imuno-histoquímica (IHC), conforme determinado por biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar, ou um exame clínico apenas para pacientes com CDIS.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 50 anos
- Conhecido como Proteína de Suscetibilidade ao Câncer de Mama Tipo 1 (BRCA 1) e/ou Proteína de Suscetibilidade ao Câncer de Mama Tipo 2 (BRCA 2) positivo
- Tamanho do tumor >3 cm no maior diâmetro no exame patológico (incluindo os componentes invasivos e não invasivos)
- Tumor invade a pele (i.e. doença T4)
- Histologia do tumor limitada apenas ao carcinoma lobular
- Carcinoma de mama invasivo grau III ou grau III nuclear para pacientes com CDIS isolado
- Câncer de mama invasivo triplo negativo
- Câncer de mama invasivo her2+ve que não receberá Herceptin
- Malignidade invasiva bilateral da mama (síncrona ou metacrônica)
- Mais de um tumor primário em diferentes quadrantes da mesma mama
- Presença de implante mamário ipsilateral ou marca-passo
- Status para terapia sistêmica adjuvante não determinado
Incapaz de iniciar a radioterapia:
- dentro de 12 semanas após o último procedimento cirúrgico na mama, ou
- dentro de 8 semanas da última dose de quimioterapia
Malignidades prévias ou concomitantes, exceto:
- Câncer de pele não melanoma
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Carcinoma invasivo do colo do útero, endométrio, cólon e tireoide, tratado 5 anos antes da entrada no estudo sem evidência de doença
- Doença não maligna grave (p. cardiovascular, pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerodermia) que impediriam o tratamento definitivo com radiação.
- Gravidez atual ou lactação.
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo.
- Inacessibilidade geográfica para acompanhamento.
- Incapacidade de localizar a cavidade cirúrgica na TC (i.e. sem evidência de clipes cirúrgicos ou seroma)
- Incapacidade de planejar adequadamente o paciente para a técnica experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: APBI: 30 Gy
Radioterapia de Radioterapia Conformal Tridimensional (3DCRT) Irradiação parcial acelerada da mama (APBI) 30 Gy em 5 frações diárias de 6 Gy
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30 Gy em 5 frações de 6 Gy, entregues diariamente, de segunda a sexta-feira, durante um período de 5 a 8 dias.
Uma técnica de terapia de radiação modulada de intensidade ou conformada em 3D de campo pequeno múltiplo (IMRT) será usada.
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Experimental: APBI: 27,5 Gy
Radioterapia de Radioterapia Conformal Tridimensional (3DCRT) Irradiação parcial acelerada da mama (APBI) 27,5 Gy em 5 frações diárias de 5,5 Gy
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27,5 Gy em 5 frações de 5,5 Gy, entregues diariamente, de segunda a sexta-feira, durante um período de 5 a 8 dias.
Uma técnica de terapia de radiação modulada de intensidade ou conformada em 3D de campo pequeno múltiplo (IMRT) será usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cosmético adverso usando o EORTC Breast Cosmetic Rating System
Prazo: 2 anos após a randomização
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O desfecho primário é a cosmética adversa avaliada 2 anos após a randomização, conforme determinado pela avaliação fotográfica.
O resultado cosmético será avaliado por um painel de 3 radioterapeutas treinados que desconhecem a alocação do tratamento, usando o EORTC Breast Cosmetic Rating System para resultados cosméticos para tratamento conservador da mama.
A mama tratada é comparada com a mama não tratada quanto ao tamanho, formato, localização da aréola/mamilo, aparência da cicatriz cirúrgica, presença de telangiectasia e uma pontuação cosmética global baseada nesses fatores.
As características são classificadas em uma escala de 4 pontos: 0 = excelente; 1 = bom; 2 = razoável; 3 = pobre.
Uma pontuação cosmética global de regular ou ruim será usada como o resultado primário da cosmética adversa.
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2 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deterioração cosmética (definida como qualquer alteração adversa na pontuação cosmética global)
Prazo: Linha de base até dois anos
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definido como qualquer alteração adversa no escore cosmético global desde o início até 2 anos.
Indivíduos com pontuações cosméticas globais estáveis ou melhoradas desde o início até 2 anos serão classificados como 'sem deterioração'.
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Linha de base até dois anos
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Toxicidade da radiação avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v.4.02
Prazo: 12, 24, 36 e 60 meses
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definido como endurecimento/fibrose da mama, encolhimento e telangiectasia, que serão avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02.
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12, 24, 36 e 60 meses
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Recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR)
Prazo: Em curso durante todo o estudo até 5 anos
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definido como câncer invasivo recorrente ou in situ na mama ipsilateral, incluindo a cauda axilar.
Será necessária evidência histológica de recorrência local.
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Em curso durante todo o estudo até 5 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Em curso durante todo o estudo até 5 anos
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definido como o tempo desde a randomização até o momento da doença recorrente documentada na mama ipsilateral ou linfonodos regionais (supraclavicular, axilar ou mamário interno) ou locais distantes (p.
osso, fígado, pulmão ou cérebro).
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Em curso durante todo o estudo até 5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte até 5 anos
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definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Desde a data de randomização até a data da morte até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2015-OPAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .