Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební plány radiační frakcionace pro zrychlené částečné ozařování prsů jednou za den (OPAR)

9. srpna 2023 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Fáze II Randomizovaná zkouška plánů frakcionace záření pro zrychlené částečné ozáření prsu jednou za den (OPAR)

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii fáze II u žen s invazivním karcinomem prsu s negativními axilárními uzlinami nebo duktálním karcinomem in-situ (DCIS) léčených Breast Conserving Surgery (BCS). Vhodní pacienti, kteří souhlasí, budou náhodně přiděleni k radioterapii 3-rozměrnou konformní radiační terapií (3DCRT) zrychleným parciálním ozářením prsu (APBI) 30 šedých (Gy) v 5 denních frakcích 6Gy nebo 27,5Gy v 5 denních frakcích 5,5Gy nad jednu týden. Pacienti budou sledováni 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci. Kosmetické výsledky budou měřeny pomocí fotografií a hodnoceny panelem vyškolených radiačních onkologů. Radiační toxicita bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s invazivním karcinomem prsu s negativními axilárními uzlinami nebo DCIS po BCS a/nebo chemoterapii, které splňují kritéria pro zařazení, budou vyšetřeny a osloveny za účelem posouzení způsobilosti a potenciálního zařazení do studie. Všem potenciálně způsobilým a souhlasným pacientkám, které nesplňují vylučovací kritéria, bude před randomizací provedena počítačová tomografie (CT) simulace ipsilaterálního prsu. Před randomizací bude nutné naplánovat všechny případy, aby bylo zajištěno dozimetrické pokrytí a omezení normální tkáně. Není-li sérom jasně viditelný nebo pokud chirurgické klipy dostatečně neidentifikují předchozí chirurgickou dutinu, pacient nebude způsobilý pro randomizaci.

Vhodní pacienti, kteří souhlasí, budou náhodně rozděleni na příjem radioterapie 3DCRT APBI 30 Gy v 5 denních frakcích po 6 Gy nebo 27,5 Gy v 5 denních frakcích po 5,5 Gy po dobu jednoho týdne. Pacienti budou sledováni 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci. Kosmetické výsledky budou měřeny pomocí fotografií a hodnoceny panelem vyškolených radiačních onkologů pomocí EORTC Breast Cosmetic Rating System. Radiační toxicita bude hodnocena pomocí NCI CTCAE verze 4.02. Primárním výsledkem je nepříznivý kosmetický výsledek po 2 letech. Zkouška bude probíhat v klinických centrech v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s novou histologickou diagnózou DCIS nebo invazivním karcinomem prsu bez známek metastatického onemocnění.
  2. Léčeno BCS s mikroskopicky čistými resekčními okraji pro invazivní a neinvazivní onemocnění (nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi).
  3. Negativní postižení axilárních uzlin, včetně pozitivních buněk identifikovaných pouze imunohistochemicky (IHC), jak bylo stanoveno buď biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axilární uzliny, nebo klinickým vyšetřením u pacientů pouze s DCIS.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 50 let
  2. Je známo, že je pozitivní na protein náchylnosti k rakovině prsu typu 1 (BRCA 1) a/nebo na protein náchylnosti k rakovině prsu typu 2 (BRCA 2)
  3. Velikost nádoru > 3 cm v největším průměru při patologickém vyšetření (včetně invazivní a neinvazivní složky)
  4. Nádor proniká do kůže (tj. nemoc T4)
  5. Histologie nádoru omezená pouze na lobulární karcinom
  6. Invazivní karcinom prsu III. stupně nebo jaderný III. stupeň u pacientek se samotným DCIS
  7. Triple negativní invazivní rakovina prsu
  8. Her2+ve invazivní rakovina prsu, která nebude dostávat Herceptin
  9. Bilaterální invazivní malignita prsu (synchronní nebo metachronní)
  10. Více než jeden primární nádor v různých kvadrantech stejného prsu
  11. Přítomnost ipsilaterálního prsního implantátu nebo kardiostimulátoru
  12. Stav adjuvantní systémové léčby nebyl stanoven

  13. Nelze zahájit radiační terapii:

    1. do 12 týdnů od posledního chirurgického zákroku na prsu, popř
    2. do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie

  14. Předchozí nebo souběžné malignity kromě:

    1. Nemelanomová rakovina kůže
    2. Karcinom in situ děložního čípku
    3. Invazivní karcinom děložního čípku, endometria, tlustého střeva a štítné žlázy, léčený 5 let před vstupem do studie bez známek onemocnění
  15. Závažné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, systémový lupus erythematodes (SLE), sklerodermie), což by vylučovalo definitivní radiační léčbu.
  16. Aktuální těhotenství nebo kojení.
  17. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
  18. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  19. Neschopnost lokalizovat chirurgickou dutinu na CT (tj. žádné známky chirurgických klipů nebo seromu)
  20. Neschopnost adekvátně naplánovat pacienta pro experimentální techniku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APBI: 30 Gy
Radioterapie 3-rozměrné konformní radiační terapie (3DCRT) zrychleného parciálního ozáření prsu (APBI) 30 Gy v 5 denních frakcích po 6 Gy
Záření: APBI: 30 Gy
30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy, dodává se denně, pondělí až pátek, po dobu 5-8 dnů. Bude použita vícenásobná 3D-konformní technika nebo technika radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Experimentální: APBI: 27,5 Gy
Radioterapie 3-rozměrné konformní radiační terapie (3DCRT) zrychleného parciálního ozáření prsu (APBI) 27,5 Gy v 5 denních frakcích po 5,5 Gy
Záření: APBI: 27,5 Gy
27,5 Gy v 5 frakcích po 5,5 Gy, dodáváno denně, pondělí až pátek, po dobu 5-8 dnů. Bude použita vícenásobná 3D-konformní technika nebo technika radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý kosmetický výsledek pomocí EORTC Breast Cosmetic Rating System
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Primárním výsledkem je nepříznivá kosmetika hodnocená 2 roky po randomizaci, jak bylo stanoveno fotografickým hodnocením. Kosmetický výsledek bude posouzen skupinou 3 vyškolených radiačních onkologů, kteří si nejsou vědomi alokace léčby, za použití EORTC Breast Cosmetic Rating System pro kosmetické výsledky pro léčbu zachovávající prsa. Ošetřený prs je porovnáván s neléčeným prsem z hlediska velikosti, tvaru, umístění dvorce/bradavky, vzhledu chirurgické jizvy, přítomnosti telangiektázie a celkového kosmetického skóre založeného na těchto faktorech. Charakteristiky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0 = výborný; 1 = dobrý; 2 = spravedlivý; 3 = chudák. Globální kosmetické skóre dobré nebo špatné bude použito jako primární výsledek nepříznivé kosmetiky.
2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické poškození (definované jako jakákoli nepříznivá změna v globálním kosmetickém skóre)
Časové okno: Výchozí stav na dva roky
definována jako jakákoli nepříznivá změna v globálním kosmetickém skóre od výchozího stavu do 2 let. Subjekty s globálním kosmetickým skóre, které bylo stabilní nebo se zlepšilo od výchozí hodnoty do 2 let, budou hodnoceny jako „žádné zhoršení“.
Výchozí stav na dva roky
Radiační toxicita hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02 National Cancer Institute
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
definována jako indurace/fibróza prsu, zmenšení a teleangiektázie, které budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
12, 24, 36 a 60 měsíců
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia až 5 let
definovaný jako recidivující invazivní nebo in situ karcinom v ipsilaterálním prsu včetně axilárního ocasu. Bude vyžadován histologický průkaz lokální recidivy.
Průběžně po celou dobu studia až 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia až 5 let
definovaná jako doba od randomizace do doby zdokumentovaného recidivujícího onemocnění v ipsilaterálním prsu nebo regionálních uzlinách (supraklavikulární, axilární nebo vnitřní prsní žlázy) nebo vzdálených místech (např. kosti, játra, plíce nebo mozek).
Průběžně po celou dobu studia až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí do 5 let
definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2015-OPAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na APBI: 30 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit